سازمان غذا و دارو اجازه می دهد 3 محصول با طعم E-Cig با طعم تنباکو به بازار عرضه شود. Nixes 10 نفر دیگر


اقدام FDA اولین تأیید را در سراسر مسیر کاربرد دخانیات پیش بازار نشان می دهد

به روز شده در 13/10/21 21

سازمان غذا و داروی ایالات متحده اجازه بازاریابی سه محصول سیگار الکترونیکی RJ Reynolds (RJR) Vapor Company: سیستم تحویل الکترونیکی نیکوتین Vuse Solo (ENDS) و همراه مایع الکترونیکی با طعم تنباکو (Vuse Solo Power Unit، Vuse Replacement Cartridge) را داده است. اصلی 4.8٪ G1 ، و Vuse Replacement Cartide اصلی 4.8٪ G2).

این اولین بار است که محصولات ENDS توسط اداره غذا و دارو از طریق مسیر برنامه کاربردی دخانیات پیش بازار (PMTA) مجاز می شوند. مجوز اجازه می دهد تا این محصولات به طور قانونی در ایالات متحده به فروش برسند

از طریق مسیر PMTA ، تولیدکنندگان باید نشان دهند که بازاریابی محصولات جدید تنباکو برای حفاظت از سلامت عمومی مناسب است.

محصولات RJR تأیید شده توسط FDA از این نظر در این مورد یافت شد که FDA به این نتیجه رسید که شرکت کنندگان در مطالعه از این محصولات در مقایسه با مصرف کنندگان سیگار سوخته کمتر در معرض اجزای مضر یا بالقوه مضر آئروسل ها قرار گرفته اند. همچنین آئروسل های مورد استفاده در این محصولات “بر اساس مقایسه داده های موجود و نتایج مطالعات غیر بالینی” سمیت کمتری نسبت به سوزاندن سیگار دارند.

سرانجام ، سازمان غذا و دارو داده های فعلی را مرور کرد و نتیجه گرفت که “منافع احتمالی برای سیگاری هایی که مصرف سیگار خود را به طور کامل یا به میزان قابل توجهی تغییر می دهند ، بیشتر از خطرات برای جوانان خواهد بود ، به شرطی که متقاضی الزامات پس از بازاریابی را با هدف کاهش مواجهه و دسترسی جوانان رعایت کند. به محصولات جوانان “.” همراه با این مجوز ، 10 سفارش بازاریابی FDA برای محصولات با طعم ENDS با همان مارک RJR Vuse Solo ارائه شد. محصولات خاص به طور عمومی فاش نشده است ، اما سازمان غذا و دارو تعیین کرده است که “ممکن است برای مشارکت در تجارت بین ایالتی عرضه یا تحویل داده نشوند” و خواستار حذف هر محصولی که در بازار موجود است ، شده است.

FDA تا حدی بیانیه خود را بر اساس داده هایی نشان می دهد که اکثر بزرگسالان جوان که از ENDS استفاده می کنند ، بیشتر از محصولات طعم دار استفاده می کنند تا محصولات با طعم تنباکو.

“این داده ها تصمیم FDA را برای تأیید محصولات با طعم تنباکو تقویت می کند زیرا این محصولات برای جوانان جذابیت کمتری دارد و مجوز این محصولات ممکن است برای مصرف کنندگان سیگار سوزان بزرگسال که یا به طور کامل از سیستم های هشدار اولیه استفاده می کنند یا مصرف سیگار خود را به میزان قابل توجهی کاهش می دهند ، مفید باشد. بر اساس بیانیه مطبوعاتی FDA …

“مجوزهای امروز یک گام مهم در جهت اطمینان از این است که همه محصولات جدید تنباکو تحت ارزیابی قوی و علمی پیش از فروش سازمان غذا و دارو قرار می گیرند. داده های تولیدکنندگان نشان می دهد که محصولات دارای طعم دخانیات آنها می تواند برای افراد سیگاری معتاد که به طور کامل یا با این محصولات روی می آورند مفید باشد. میچ زلر ، مدیر سازمان غذا و دارو ، می گوید: مصرف سیگار کاهش قابل توجهی دارد – با کاهش قرار گرفتن در معرض مواد شیمیایی مضر. مرکز محصولات دخانیات وی افزود: “ما باید با این دستور هوشیار باشیم و بر بازاریابی محصولات نظارت کنیم ، از جمله این که آیا شرکت هیچ الزام نظارتی را رعایت نمی کند یا اگر شواهدی معتبر از استفاده قابل توجه توسط افرادی که هرگز از محصولات دخانی استفاده نکرده اند ، از جمله جوانان ظاهر می شود. ما اقدامات مناسب ، از جمله برداشتن مجوز را انجام خواهیم داد. ”

در بیانیه ای که روز بعد از تصمیم FDA صادر شد ، رئیس AMA جرالد ای هارمون ، MD ، گفت که AMA “از اقدام دیروز FDA که به بازاریابی محصولات سیگارهای الکترونیکی RJ Reynolds اجازه داد که” حاوی نیکوتین بالا هستند “عمیقا ناامید شده است. سطوح. با این اقدام ، سازمان غذا و دارو خطر مرتبط کردن نسل دیگری از جوانان با محصولات دخانیات را دارد. از زمان اعلام استفاده از سیگارهای الکترونیکی و بخار الکترونیکی یک اپیدمی فوری بهداشت عمومی در سال 2018 ، AMA برای محافظت شدیدتر از جوانان تلاش کرده است سیاست های مربوط به اثرات مضر دخانیات و نیکوتین ، و ما متوقف نخواهیم شد. با این خطرات آشکار و مرکز ، راه حل ساده است ، به همین دلیل ما خواستار ممنوعیت فوری همه محصولات سیگار الکترونیکی و سیگارهای الکترونیکی از بازار. اجازه ورود این محصول به بازار نشان می دهد که ایمن است ، هیچ چیز نمی تواند از حقیقت دورتر باشد. ”

لیز مزاروس ، معاون ویرایشگر ، BreakingMED

شناسه گربه: 151

شناسه موضوع: 88،151،730،138،143،192،151،725،925

دیدگاه‌ خود را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *