FDA BLA را برای واکسن مننگوکوک ABCWY می پذیرد، تاریخ اقدام هدف تعیین شده | اعتبار تصویر: © آراکی illustrations – © Araki Illustrations – stock.adobe.com.
خوراکی های کلیدی:
- برنامه مجوز بیولوژیک (BLA) نامزد واکسن 5 در 1 مننگوکوک ABCWY (MenABCWY) GSK برای بررسی توسط FDA پذیرفته شده است، با تاریخ تعیین هزینه مصرف داروی تجویزی (PDUFA) برای 14 فوریه 2025.
- واکسن ترکیبی 5 گروه از باکتری های نایسریا مننژیتیدیس (A، B، C، W و Y) را هدف قرار می دهد که باعث تهاجمی ترین موارد بیماری مننگوکوک در سطح جهان می شود.
- بر اساس یک کارآزمایی فاز 3 (NCT04502693) که شامل تقریباً 3650 شرکت‌کننده در سنین 10 تا 25 سال در کشورهای مختلف بود، کاندیدای واکسن ایمنی، تحمل‌پذیری و ایمنی‌زایی را نشان داد و تمام نقاط پایانی اولیه را برآورده کرد.
درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) برای نامزد واکسن 5 در 1 مننگوکوک ABCWY (MenABCWY) GSK برای بررسی توسط FDA پذیرفته شده است، که تاریخ 14 فوریه 2025 را تعیین کرده است.1
واکسن ترکیبی 5 گروه از باکتری ها را هدف قرار می دهد نایسریا مننژیتیدیس (A,B,C,W, AND Y) که باعث تهاجمی ترین موارد بیماری مننگوکوکی (IMD) در سطح جهان می شوند. این واکسن ترکیبی از اجزای آنتی ژنیک واکسن مننگوکوک گروه B (Bexsero) و گروه های مننگوکوک A، C، Y و W-135 Oligosaccharide Diphtheria CRM197 Conjugate واکسن (Menveo) است.1
ارائه و پذیرش BLA بر اساس یک کارآزمایی فاز 3 تصادفی، کنترل‌شده، ناظر کور و چند کشوری (NCT04502693) است که ایمنی، تحمل‌پذیری و ایمنی‌زایی واکسن نامزد را ارزیابی می‌کند.1
این کارآزمایی تقریباً 3650 شرکت‌کننده 10 تا 25 ساله از ایالات متحده، کانادا، جمهوری چک، استونی، فنلاند، ترکیه و استرالیا را مورد بررسی قرار داد. هدف اصلی این کارآزمایی، ارزیابی اثربخشی واکسن ایمونولوژیک بر روی پانلی از 110 سویه MenB و نشان دادن پایین‌تر بودن پاسخ‌های ایمنی شرکت‌کنندگانی بود که 2 دوز ABCWY مننگوکوک را با فاصله 6 ماه دریافت کردند و مقایسه پاسخ‌ها با افرادی که 2 دوز مننگوکوک دریافت کردند. واکسن گروه B و 1 واکسن مننگوکوک گروه A، C، Y و W.1
GSK در بیانیه‌ای مطبوعاتی اعلام کرد، این کارآزمایی تمام نقاط پایانی اولیه را برآورده کرد و با مشخصات ایمنی سازگار با هر دو واکسن به خوبی تحمل شد.1
«این داده‌های آماری معنی‌دار فاز 3 گامی بسیار دلگرم‌کننده در جهت کاهش بروز بیماری مننگوکوکی است. مدیر ارشد علمی GSK، در ایالات متحده، استفاده معمول از واکسن مننگوکوک 5 در 1 با رژیم دو دوز در نوجوانان 16 تا 18 ساله، درست قبل از اوج بروز این بیماری، می تواند تأثیر قابل توجهی بر سلامت عمومی داشته باشد. دکتر تونی وود در بیانیه ای در مارس 2023 گفت.2
IMD می تواند عوارض تهدید کننده زندگی ایجاد کند و طبق GSK، از هر 6 فردی که به IMD مبتلا می شود، 1 نفر می میرد. از هر 5 بازمانده یک نفر ممکن است دچار عوارض طولانی مدتی مانند قطع عضو، کاهش شنوایی، آسیب مغزی و مشکلات سیستم عصبی شود. افراد در اواخر نوجوانی و اوایل بزرگسالی گروه های پرخطر هستند.1
MenB شایع ترین گروه از باکتری های ایجاد کننده IMD در نوجوانان و جوانان آمریکایی است که بیش از نیمی از موارد IMD در گروه سنی ایالات متحده را از سال 2017 تا 2021 تشکیل می دهد. GSK بیان می کند که کمتر از 12٪ از نوجوانان در ایالات متحده 2 دوز مورد نیاز محافظت در برابر MenB را داشته است.1
منابع:
- نامزد واکسن 5 در 1 مننگوکوک ABCWY GSK برای بررسی نظارتی توسط FDA ایالات متحده پذیرفته شد. GSK. بیانیه مطبوعاتی. 16 آوریل 2024. مشاهده شده در 16 آوریل 2024. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-5-in-1-meningococcal-abcwy-vaccine-candidate-accepted -برای-بازبینی-قانونی-توسط-US-FDA/
- واکسن مننگوکوک ABCWY در کارآزمایی فاز 3 به نقاط پایانی اولیه می رسد. اطفال معاصر. 17 مارس 2023. مشاهده شده در 17 آوریل 2024. https://www.contemporarypediatrics.com/view/meningococcal-abcwy-vaccine-meets-primary-endpoints-in-phase-3-trial