اسپری بینی اپی نفرین Neffy داده های مثبتی را در مطالعه تکرار دوز نشان می دهد

اسپری بینی اپی نفرین نفی داده های مثبت را در مطالعه دوز تکراری نشان می دهد | اعتبار تصویر: © smolaw11 – © smolaw11 – stock.adobe.com.

ARS Pharmaceuticals در بیان کرد: داده‌های مثبت و خط بالای برای دوزهای مکرر نفی (اسپری بینی اپی نفرین، داروسازی ARS)، یک گزینه بالقوه بدون سوزن برای درمان واکنش‌های آلرژیک نوع 1، از جمله آنافیلاکسی در بزرگسالان و کودکان با وزن بیش از 66 پوند گزارش شده است. یک بیانیه مطبوعاتی

این مطالعه دوزهای تکراری نفی را با دوزهای تکراری تزریق عضلانی اپی نفرین (IM) با و بدون شرایط چالش آلرژن بینی (NAC) در پاسخ به درخواست FDA برای مطالعه فارماکوکینتیک (PK) و فارماکودینامیک (PD) که در سپتامبر 2023 صادر شد، مقایسه کرد. نامه پاسخ کامل (CRL).

رویدادهای جدی و بالقوه تهدید کننده زندگی که می توانند در عرض چند دقیقه پس از قرار گرفتن در معرض یک آلرژن رخ دهند، نیاز به درمان فوری با اپی نفرین دارند.

اگرچه بسیار موثر است، اما مشخص است که کاربران می توانند درمان را در شرایط اضطراری به دلایل متعدد به تاخیر بیاندازند یا انجام ندهند.

توماس کازال، دکترای پزشکی، پروفسور پزشکی، رئیس تحقیقات بالینی و ترجمه، گفت: مفهوم استفاده از (neffy) این است که ما می دانیم که بسیاری از بیماران به دلیل فوبیا از سوزن، تمایلی به تزریق اپی نفرین به خود یا تزریق اپی نفرین به فرزندان خود ندارند. ، آلرژی و ایمونولوژی، دانشگاه فلوریدا جنوبی، در مصاحبه با اطفال معاصر.

کاساله افزود: «داشتن گزینه‌های جایگزین بسیار مهم است.

به گفته ARS Pharma، مطالعه تصادفی PK و PD 43 بیمار مبتلا به رینیت آلرژیک فصلی را انتخاب کرد که با نمره کل علائم بینی (TNSS) ≥5 از 12 و نمره احتقان ≥2 از 3 در طول غربالگری NAC مثبت آزمایش شدند. .

در عرض 15 دقیقه پس از القای NAC، به همه بیماران اپی نفرین داده شد بدون اینکه زمان برای کاهش علائم بینی در نظر گرفته شود. ده دقیقه پس از اولین دوز، دوز دوم بر اساس برچسب گذاری FDA محصولات اپی نفرین داده شد.

این شرکت در مطبوعات گفت: از آنجایی که IM داروی فهرست مرجع و مبنای تاریخی برای اثربخشی “همه سایر محصولات اپی نفرین” است، آژانس فدرال “به صراحت از ARS Pharma درخواست کرده است که اپی نفرین IM … را به عنوان مقایسه کننده در این مطالعه وارد کند.” رهایی.

تجزیه و تحلیل اولیه نشان داد که پاسخ به نشانگرهای جایگزین PD (فشار خون سیستولیک و ضربان قلب) برای اثربخشی در آنافیلاکسی با مواجهه با PK ارتباط خوبی دارد و برای دوزهای تکراری نفی در مقایسه با تزریق IM، صرف نظر از دوز مشابه یا مخالف سوراخ بینی، به طور مداوم بالاتر بود (R /R یا R/L).

دوز در همان سوراخ بینی (R/R) منجر به PH بالاتر از تزریق در تمام نقاط زمانی اندازه‌گیری شد. دوز در سوراخ های بینی مخالف PD بالاتری را در مقایسه با تزریق تا زمان 40 تا 60 دقیقه نشان داد.

Casale در بیانیه مطبوعاتی ARS Pharma گفت: “زمانی که یک واکنش آلرژیک شدید و تهدید کننده زندگی رخ می دهد، لازم است در اسرع وقت اپی نفرین تجویز شود.”

“(FDA) پرسید اگر شرایط NAC در طول 10٪ از حوادث آنافیلاکسی که نیاز به تکرار دوز اپی نفرین دارند، چه اتفاقی می‌افتد. این مطالعه به این سوال پاسخ می‌دهد – مواجهه با دوزهای مکرر نفی تحت NAC حداقل به خوبی دوزهای تکراری است. کاساله اضافه کرد، و دوز در همان سوراخ بینی بیشتر از تزریق است. من معتقدم که اثر فارماکودینامیک قوی مشاهده شده با تکرار دوز در همان سوراخ بینی یا سوراخ های بینی در مقایسه با تزریق در حین (NAC) نشان می دهد که نفی حداقل به اندازه تزریق در معکوس کردن علائم آنافیلاکسی موثر خواهد بود، حتی در رینیت قابل توجه که به ندرت مشاهده می شود.

ARS Pharma قصد دارد داده‌های حاصل از مطالعه دوز مکرر نفی را در اوایل سه‌ماهه دوم سال 2024، به عنوان بخشی از پاسخ خود به CRL صادر شده توسط آژانس فدرال برای درخواست قبلی داروی جدید (NDA) به FDA ارسال کند.

این شرکت انتظار دارد یک قانون هزینه مصرف داروی تجویزی (PDUFA) در تاریخ 6 ماه پس از تشکیل پرونده، برای تایید احتمالی و راه اندازی در نیمه دوم سال 2024.

ارجاع:

ARS Pharma نتایج مطلوب خط بالایی را از مطالعه دوز مکرر نفی® (اسپری بینی اپی نفرین) در شرایط چالش آلرژن بینی اعلام می کند و داده ها را برای پاسخ به نامه پاسخ کامل FDA آماده می کند. داروسازی ARS. بیانیه مطبوعاتی. 20 فوریه 2024. دسترسی به 21 فوریه 2024. https://www.globenewswire.com/news-release/2024/02/20/2831938/0/fa/ARS-Pharma-Announces-Favorable-Topline-Results-from -تکرار-دوز-مطالعه-نفی-اپی نفرین-اسپری-زیر-بینی-آلرژن-چالش-شرایط-آماده-داده-برای-پاسخ-به-FDA-.html