درمان آلرژی تک غذایی و چند غذایی ADP101 نام مسیر سریع FDA را دریافت کرد | اعتبار تصویر: © bit24 – © bit24 – stock.adobe.com.
Alladapt Immunotherapeutics نامزد محصول اصلی خود را ADP101، یک ایمونوتراپی خوراکی (OIT) که نماینده 9 گروه غذایی است، به دنبال نتایج مثبت از یک کارآزمایی فاز 1/2 (NCT04856865) که شامل بیماران اطفال می‌شود، نشان مسیر سریع را از FDA دریافت کرده است.1
در حال حاضر، هیچ درمان OIT مورد تایید FDA برای آلرژی چندغذایی به غذاهایی به جز بادام زمینی وجود ندارد. به گفته Alladapt، یک مطالعه مستقل از بیمارانی که به دنبال درمان برای واکنش های آلرژیک غذایی در بخش اورژانس در یک دوره 12 ماهه بودند، انجام شد. در این مطالعه، 93 درصد از بیماران به غذاهایی غیر از بادام زمینی، چند آلرژی یا حساسیت داشتند.1
تعیین مسیر سریع توسط نتایج کارآزمایی فاز 1/2 هارمونی، که کارایی و ایمنی ADP101 و توانایی آن در ایجاد حساسیت زدایی در بیماران مبتلا به آلرژی های غذایی منفرد یا چندگانه را ارزیابی می کرد، پشتیبانی شد.1
ADP101 برای درمان آلرژی به 1 یا بیشتر از مهم ترین آلرژن های جهان از جمله بادام هندی، بادام، تخم مرغ، شیر گاو، ماهی کاد، بادام زمینی، اسپند، پسته، ماهی آزاد، کنجد، سویا، میگو، گردو و گندم طراحی شده است. یک بیانیه مطبوعاتی2
نتایج در نشست سالانه کالج آمریکایی آلرژی، آسم و ایمونولوژی در سال 2023 ارائه شد. نتایج نشان داد که ADP101 پاسخ‌های وابسته به دوز و معنی‌دار بالینی تولید می‌کند. یک پروفایل ایمنی و تحمل مطلوب در بیماران اطفال برای کسانی که به 1 یا چند منبع غذایی در محصول آلرژی داشتند مشاهده شد.1،2
پاسخ‌های بالینی معنی‌دار و وابسته به دوز در 61 بیمار کودک مبتلا به آلرژی‌های تک و چند غذایی گزارش شد. نتیجه اولیه نسبت شرکت کنندگانی بود که یک دوز واحد حداقل 600 میلی گرم پروتئین را از غذاهای واجد شرایط بدون علائم محدودکننده دوز تحمل کردند.2
این علائم از طریق یک چالش غذایی دوسوکور و کنترل شده با دارونما در خروجی مطالعه ثبت شد.2
جمعیت قصد درمان نشان داد که 55 درصد از بیمارانی که دوز بالای ADP101 دریافت کرده بودند، حساسیت زدایی را تجربه کردند در مقایسه با 20 درصد در گروه دارونما.2
اثربخشی اضافی از طریق پیامدهای ثانویه نشان داده شد، زیرا 56٪ از بیماران چند آلرژیک در بازوی با دوز بالا به حساسیت زدایی همزمان به 600 میلی گرم یا بیشتر پروتئین از 2 یا بیشتر آلرژن غذایی دست یافتند. این با نرخ پاسخ 0٪ در میان بیماران دریافت کننده دارونما مقایسه می شود.2
44 درصد از بیمارانی که ADP101 با دوز بالا دریافت کردند، نسبت به 1000 میلی گرم یا بیشتر پروتئین از 2 یا بیشتر آلرژن غذایی حساسیت زدایی کردند در مقایسه با نرخ پاسخ 0 درصد از بیمارانی که دارونما دریافت کردند.2
«داده های هارمونی به چند دلیل قابل توجه است. وارنر کار، پزشک متخصص آلرژی، همکاران آلرژی و آسم کالیفرنیای جنوبی و محقق اولیه مطالعه هارمونی گفت: اول، تنوع تظاهرات بیماری قابل توجه بود، با 31 ترکیب منحصر به فرد آلرژن غذایی که در بین 61 بیمار کودک در این مطالعه تایید شد. .2
در مرحله بعد، داده های ایمنی و تحمل پذیری قوی بودند همانطور که توسط نرخ قطع مطالعه به دلیل عوارض جانبی فقط 5٪ مشهود بود – نرخی که از نرخ مشاهده شده در بیماران دارونما و بسیار کمتر از نرخ های معمول گزارش شده در ادبیات برای سایر OIT بود. پروتکل ها در نهایت، تجزیه و تحلیل اثربخشی امیدوارکننده بود. پس از گذشت کمتر از یک سال از درمان، 56 درصد از بیماران چند آلرژیک به طور همزمان به دو یا چند آلرژی غذایی پاسخ دادند در حالی که هیچ یک از دارونماها دریافت نکردند. بر اساس این نتایج، ADP101 این پتانسیل را دارد که ارزش پیشنهادی ایمونوتراپی خوراکی را برای درمان آلرژی غذایی تغییر دهد و جمعیت بیماران قابل درمان را گسترش دهد.2
طبق بیانیه مطبوعاتی، Alladapt برای مطالعه فاز 3 ADP101 در سال 2024 آماده می شود.2
منابع:
1. Alladapt Immunotherapeutics برای ADP101 برای درمان آلرژی های تک غذایی و چند غذایی، FDA Fast Track تعیین می کند. آلاداپت ایمونوتراپی. بیانیه مطبوعاتی. 22 نوامبر 2023. دسترسی به 22 نوامبر 2023.
2. Alladapt Immunotherapeutics داده های هماهنگی فاز 1/2 را ارائه می کند که پتانسیل درمانی و ایمنی ADP101 را برای درمان آلرژی غذایی در نشست سالانه ACAAI در سال 2023 نشان می دهد. آلاداپت ایمونوتراپی. بیانیه مطبوعاتی. 9 نوامبر 2023. دسترسی به 22 نوامبر 2023.