اولین مانیتور قند مداوم بدون نسخه توسط FDA پاک شد | اعتبار تصویر: © Minerva Studio – © Minerva Studio – stock.adobe.com.
آژانس فدرال در بیانیه ای مطبوعاتی اعلام کرد که FDA سیستم بیوسنسور گلوکز Dexcom Stelo، یک مانیتور قند مداوم (CGM) را برای بازاریابی به عنوان اولین CGM بدون نسخه (OTC) برای افراد بالای 18 سال پاکسازی کرده است. .1
طبق گفته FDA، این دستگاه برای افرادی که از انسولین استفاده نمی‌کنند یا کسانی که دیابت ندارند و می‌خواهند بدانند رژیم غذایی چگونه می‌تواند بر سطح قند خون تأثیر بگذارد، در نظر گرفته شده است.1
این دستگاه که اولین حسگر زیستی گلوکز است که برای استفاده در ایالات متحده بدون نسخه تجویز می شود، دارای حسگری است که در پشت بازو استفاده می شود.2
این سیستم برای افراد مبتلا به قند خون پایین یا هیپوگلیسمی در نظر گرفته نشده است، زیرا این سیستم برای هشدار دادن به کاربران در مورد این بیماری طراحی نشده است.1
این سیستم از یک سنسور پوشیدنی برای همراهی با یک برنامه تلفن هوشمند استفاده می کند که به طور مداوم سطح گلوکز را اندازه گیری، ضبط، تجزیه و تحلیل و نمایش می دهد. اندازه گیری ها و روندهای گلوکز خون هر 15 دقیقه در برنامه ارائه می شود.1
کاربران می توانند سنسور را تا 15 روز قبل از تعویض استفاده کنند.1
جف شورن، MD، JD، مدیر مرکز تجهیزات و سلامت رادیولوژی، FDA، گفت: “CGM ها می توانند ابزار قدرتمندی برای کمک به نظارت بر قند خون باشند.” مشارکت یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی.”1
FDA داده‌هایی را از یک مطالعه بالینی دریافت کرد که نشان می‌داد این دستگاه به طور مشابه با سایر CGMهای یکپارچه عمل می‌کند، با عوارض جانبی گزارش‌شده مانند عفونت موضعی، تحریک پوست، و درد یا ناراحتی.1
شورن افزود: «دادن اطلاعات ارزشمند بیشتر افراد در مورد سلامتی خود، صرف نظر از دسترسی آنها به پزشک یا بیمه درمانی، گام مهمی در پیشبرد عدالت سلامت برای بیماران ایالات متحده است».1
طبق گفته Dexcom، تقریباً 25 میلیون نفر در ایالات متحده زندگی می کنند که با دیابت نوع 2 زندگی می کنند اما از انسولین استفاده نمی کنند.2
از تابستان 2024، Stelo برای خرید آنلاین و بدون نسخه در دسترس خواهد بود.2
منابع:
1. FDA اولین مانیتور قند مداوم بدون نسخه را پاک می کند. FDA. بیانیه مطبوعاتی. 5 مارس 2024. مشاهده شده در 6 مارس 2024. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-first-over-counter-continuous-glucose-monitor
2. Stelo توسط Dexcom اولین حسگر زیستی گلوکز که توسط FDA به صورت بدون نسخه پاکسازی شد. دکسکام بیانیه مطبوعاتی. 5 مارس 2024. مشاهده شده در 6 مارس 2024. https://investors.dexcom.com/news/news-details/2024/Stelo-by-Dexcom-First-Glucose-Biosensor-to-be-Cleared-by-FDA -as-Over-the-Counter/default.aspx