FDA: به روز رسانی در مورد انکوباتورهای نوزادان و قرار گرفتن در معرض احتمالی مواد شیمیایی در هوا | اعتبار تصویر: © آراکی illustrations – © Araki Illustrations – stock.adobe.com.
FDA در یک ارزیابی مداوم با سازندگان انکوباتور، ارائه دهندگان را در مورد قرار گرفتن در معرض احتمالی مواد شیمیایی موجود در هوا که می تواند از انکوباتورهای نوزادان آزاد شود، به روز می کند.
طبق به‌روزرسانی ژانویه 2024 از FDA، آژانس تشخیص داد که انکوباتورهای جدید نوزادان Drager (یا Draeger) نیازی به استفاده از یک هفته قبل از استفاده بالینی ندارند. در آزمایش‌های انکوباتورهای تازه‌تولید شده نوزادان، هیچ میزان مواد شیمیایی موجود در هوا یافت نشد.
علاوه بر این، همانطور که در اکتبر 2023 به روز شد، انکوباتورهای نوزادان GE Healthcare قبل از استفاده نیازی به کار ندارند.
جدیدترین به روز رسانی به دنبال بیانیه مطبوعاتی اطلاعات اولیه آژانس فدرال است که در 23 فوریه 2023 ارسال شد و متخصصان مراقبت های بهداشتی و مراکز را در مورد قرار گرفتن در معرض احتمالی با مواد شیمیایی موجود در هوا مطلع کرد.
طبق بیانیه مطبوعاتی، از آن زمان، FDA در حال ارزیابی متون منتشر شده است که سطوح بالای سیکلوهگزانون، فرمالدئید و سایر مواد شیمیایی فرار را گزارش کرده است. مشخص شد که اطلاعات گزارش شده برای ارزیابی قرار گرفتن در معرض احتمالی و خطر برای نوزادان و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی که می تواند از انکوباتورها آزاد شود، کافی نیست.
آژانس فدرال تشخیص داد که برای تعیین خطر احتمالی قرار گرفتن در معرض مواد شیمیایی موجود در هوا، آزمایش و تجزیه و تحلیل بیشتری لازم است. قرار گرفتن در معرض سطوح بالای فرمالدئید یا سیکلوهگزانون می تواند منجر به اختلالات عصبی یا مشکلات تنفسی مانند کاهش عملکرد ریه، آسم، التهاب یا تحریک شود.
در اکتبر 2023، FDA ارائه دهندگان GE HealthCare زرافه OmniBed Carestations و زرافه جوجه کشی Carestations را به روز کرد، و خاطرنشان کرد که مواردی که قبل از 5 سپتامبر 2023 دریافت شده اند، که استفاده بالینی نشده اند، باید با تمام اجزاء مونتاژ شوند و یک هفته قبل اجرا شوند. برای استفاده بالینی
این انکوباتورها که پس از 5 سپتامبر 2023 خریداری شده‌اند، نیازی به یک هفته قبل از استفاده بالینی ندارند، زیرا GE HealthCare “فرآیندی را برای کاهش سطح فرمالدئید از انکوباتورهای جدید نوزادان قبل از توزیع” اجرا کرده است. .
آژانس به همکاری با تولیدکنندگان و ذینفعان خارجی ادامه می‌دهد تا آزمایش‌های بیشتری را برای مواد شیمیایی موجود در هوا برای ارزیابی بیشتر این موضوع انجام دهند.
توصیه‌های زیر، با حسن نیت FDA، هنوز در مورد انکوباتورهای Drager و GE Healthcare که قبلاً ذکر شد، قابل اجرا هستند.
FDA توصیه می کند:
- به استفاده از انکوباتورهای نوزادان ادامه دهید. FDA تشخیص می دهد که دستگاه های جوجه کشی برای نوزادان (نوزادان کمتر از چهار هفته) که نمی توانند دمای بدن خود را حفظ کنند، حیاتی هستند.
- توجه داشته باشید که FDA با سازندگان کار می کند تا پتانسیل قرار گرفتن در معرض مواد شیمیایی موجود در هوا (فرمالدئید، سیکلوهگزانون و سایر مواد شیمیایی فرار) را که ممکن است از انکوباتورهای نوزادان آزاد شود، خطرات بالقوه سلامتی و استراتژی های کاهش در صورت نیاز را درک کند. برای به‌روزرسانی‌ها و توصیه‌های بیشتر از سوی FDA و سازندگان انکوباتور نوزادان هوشیار باشید.
- برنامه فعلی خود را برای تهویه هوای مناسب در محیط های نوزادی مرور کنید.
- در حالی که FDA این موضوع را بیشتر ارزیابی می کند، به عنوان یک اقدام پیشگیرانه موقت، انکوباتورهای جدید نوزادان را قبل از استفاده با بیماران به مدت یک هفته در فضایی با تهویه مناسب با استفاده از شرایط بالینی مرتبط دما و رطوبت در نظر بگیرید، زیرا انتشار این مواد شیمیایی موجود در هوا ممکن است در طول زمان کاهش می یابد.
این آژانس ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی را تشویق می کند تا عوارض جانبی مشکوک مرتبط با هر دستگاه پزشکی را گزارش کنند. گزارش‌های داوطلبانه می‌توانند از طریق MedWatch ارسال شوند: اطلاعات ایمنی FDA و برنامه گزارش‌دهی رویدادهای نامطلوب.
ارجاع:
ارزیابی مواد شیمیایی موجود در هوا از انکوباتورهای نوزاد – نامه ای به ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی FDA. بیانیه مطبوعاتی. به روز شده در 3 ژانویه 2024. مشاهده شده در 3 ژانویه 2024. https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/evaluation-airborne-chemicals-neonatal-incubators-letter-health-care- ارائه دهندگان؟utm_source=CDRHTwitterD#GEHealthcare