Multiple Labs، یک شرکت رباتیک که سیستم‌های تولید خودکار را برای تولید داروهای فردی توسعه می‌دهد، نتایج عملکرد سیستم رباتیک اثبات مفهوم خود را که همراه با UCSF، Cytiva، Thermo، Fisher Scientific و Charles River Laboratories توسعه داده است، گزارش کرد.
به گفته مقامات Multiple Labs، داده ها نشان می دهد که نتایج تولید سلول درمانی خودکار (کمیت و کیفیت سلول) با استفاده از سیستم روباتیک Multiply Labs از نظر آماری معادل فرآیندی است که به صورت دستی انجام می شود. با توجه به اینکه این فناوری رباتیک با ابزارهای تولید سلول درمانی پیشرو سازگار است، داده ها نشان می دهد که می توان پروتکل گسترش سلولی موجود را بدون تغییر قابل توجهی در فرآیند یا تأثیر بر ویژگی های محصول به طور خودکار خودکار کرد. آزمایشگاه ها
این تحقیق با عنوان «توسعه یک خوشه رباتیک برای تولید سلول درمانی خودکار و مقیاس پذیر،” در حال حاضر در دست بررسی است. می توانید پیش چاپ کامل را اینجا بخوانید.
پاریتی ادامه داد: «ما از این داده‌های اولیه بسیار هیجان‌زده هستیم زیرا دری را برای تسریع در دسترس بودن درمان‌های سلولی باز می‌کند. «داده‌ها نشان می‌دهد که تولیدکنندگان می‌توانند با اطمینان فرآیندهای موجود خود را برای گسترش سلول خودکار کنند، بدون اینکه تغییرات قابل‌توجهی در خود فرآیند ایجاد کنند و به طور مؤثری خطرات زیست‌فرآیند و نظارتی را به حداقل برسانند. با این سطح از اتوماسیون، پتانسیل زیادی برای کاهش هزینه های نیروی کار و افزایش توان تولید برای این درمان های نجات دهنده وجود دارد.
ارزیابی توانایی سیستم روباتیک در کشت سلول های T
برای ارزیابی توانایی سیستم رباتیک در کشت سلول‌های T، شرایط دستی و رباتیک به‌طور موازی با سه تکرار مورد آزمایش قرار گرفتند. برای هر دو شرایط، سلول های T انسانی فعال شدند و در یک بیوراکتور در مقیاس کوچک در یک انکوباتور کشت سلولی قرار گرفتند. پس از هفت روز، سلول های T به یک سیستم گسترش سلولی در مقیاس بزرگ منتقل شدند، جایی که به مدت پنج روز دیگر به رشد خود ادامه دادند.
تعداد کل سلول و زنده ماندن سلول قبل از انتقال بیوراکتور (روز هفتم) و پس از برداشت (روز 12) از نظر آماری بین نسخه‌های روباتیک و دستی این فرآیند کشت قابل تشخیص نیستند. در هر دو شرایط، بازده سلولی بیشتر از سلول های زنده بود و زنده ماندن بالای 95 درصد باقی ماند.
برای اطمینان از حفظ کیفیت سلول، تجزیه و تحلیل بیان ژن انجام شد و هیچ تفاوت آماری در نشانگرهای تمایز، فرسودگی و تکثیر بین شرایط دستی و روباتیک مشاهده نشد. در واقع، تنها 0.45 درصد از تقریباً 28000 ژن مورد تجزیه و تحلیل، به طور متفاوتی بین این دو شرایط بیان شده است.
علاوه بر تعداد سلول ها و موفقیت های زنده ماندن، هیچ یک از نمونه های گسترش سلول رباتیک آلوده نشدند. با این حال، یکی از سه گسترش دستی سلول T مثبت بود S. اپیدرمیدیس، که روی پوست انسان یافت می شود و این نتیجه را تایید می کند که حذف دست انسان از فرآیندهای تولید می تواند به جلوگیری از آلودگی میکروبی کمک کند.
Parietti توضیح داد: «به طور خلاصه، نمونه اولیه خوشه رباتیک بازده سلولی، زنده ماندن و هویت قابل مقایسه ای را در مقایسه با سلول های کشت دستی نشان داد. این یافته‌ای حیاتی برای مقیاس‌پذیری و در دسترس بودن درمان‌های سلولی است، با توجه به اینکه تقریباً نیمی از هزینه‌های ساخت سلول درمانی ناشی از نیروی کار و محدودیت‌های نیروی کار ماهر است. هزینه بالای پرسنل همراه با هزینه‌های تسهیلات و تجهیزات لازم به قیمت‌های بسیار بالا برای سلول درمانی و در نتیجه دسترسی بیماران محدود شده است.
در حالی که رباتیک و اتوماسیون رویکردهای رایج برای کاهش هزینه‌های نیروی کار در صنایع دیگر هستند، در ساخت ابزارها یا فرآیندهای تغییر زیستی در تولید محصولات درمانی تایید شده توسط FDA، چالش‌برانگیزتر است. Multiply Labs تصمیم گرفت با تمرکز بر روی سیستم‌های رباتیکی که می‌توانند ابزارهای GMP را از چندین فروشنده مختلف، که در حال حاضر برای تولید سلول‌ها و ژن‌درمانی استفاده شده‌اند، به این مشکل رسیدگی کند.
Parietti می‌گوید که استراتژی این شرکت قابلیت‌های plug-and-play و موانع نظارتی کمتری را امکان‌پذیر می‌کند، زیرا هیچ تغییر فرآیند عمده‌ای برای سازگاری رباتیک مورد نیاز نیست. رویکرد مشابهی برای پوشش کل فرآیند تولید سلول درمانی انتها به انتها با خودکارسازی ابزارهای بیشتر به روشی مشابه.