داده های جدید فاز 3 تاپیناروف کرم 1% برای درمان AD در کودکان | اعتبار تصویر: © arhat – © arhat – stock.adobe.com.
غذای آماده:
- درماوانت ساینسز داده‌های اثربخشی و ایمنی مثبت کرم تاپیناروف 1% را در درمان درماتیت آتوپیک (AD) در بیماران 2 ساله و بالاتر منتشر کرد.
- کرم تاپیناروف، آگونیست گیرنده های هیدروکربنی آریل، یک کرم موضعی بدون استروئید یک بار در روز است که برای پسوریازیس پلاکی در بزرگسالان تایید شده است.
- تجزیه و تحلیل موقت مطالعه ADORING 3، با ارزیابی کرم تاپیناروف 1٪ در بیماران مبتلا به AD تا 48 هفته، نشان داد که 51.2٪ به پاکسازی کامل بیماری دست یافته اند.
- تجزیه و تحلیل یکپارچه برنامه توسعه ADORING، شامل 711 بیمار از کارآزمایی‌های فاز 3، اثربخشی مداوم را فراتر از دوره درمان 8 هفته‌ای نشان داد.
- به طور کلی، 73٪ به یک ارزیابی جهانی محقق معتبر برای AD 0 یا 1 دست یافتند و نزدیک به 81٪ حداقل به بهبود 75٪ در ناحیه اگزما و شاخص شدت دست یافتند.
Dermavant Sciences داده های جدید، تاپ لاین، اثربخشی و ایمنی مثبت کرم تاپیناروف 1% (VTAMA) را برای درمان درماتیت آتوپیک (AD) در بیماران 2 ساله و بالاتر منتشر کرده است. داده های جدید در یک درخواست تکمیلی مورد انتظار داروی جدید (sNDA) در سه ماهه اول سال 2024 گنجانده خواهد شد.
آگونیست جدید گیرنده هیدروکربنی آریل یک کرم موضعی بدون استروئید یک بار در روز است که برای درمان/ مدیریت حاد و طولانی مدت AD در حال توسعه است. کرم Tapinarof 1% در حال حاضر مورد تایید FDA برای درمان موضعی پسوریازیس پلاکی در بزرگسالان در ایالات متحده است.
داده‌ها از تجزیه و تحلیل موقتی در حال انجام ADORING 3 با برچسب باز و طولانی‌مدت مطالعه به منظور ارزیابی ایمنی و اثربخشی کرم تاپیناروف 1% در بیماران مبتلا به AD تا 48 هفته است.
این شرکت همچنین یک تجزیه و تحلیل یکپارچه از داده‌ها را تکمیل کرد که شامل 711 بیمار از آزمایش‌های فاز 3 یکسان ADORING 1 (NCT05014568) و ADORING 2 (NCT05032859) و همچنین مطالعه فارماکوکینتیک حداکثر استفاده برای AD بود.
نتایج حاصل از تجزیه و تحلیل یکپارچه شامل برنامه توسعه ADORING نشان داد که اثربخشی با کرم تاپیناروف 1% فراتر از دوره درمان 8 هفته‌ای دوسوکور در ADORING 1 و ADORING 2 ادامه داشت. برای جزئیات بیشتر این کارآزمایی‌های یکسان اینجا را کلیک کنید.
به طور کلی، تجزیه و تحلیل یکپارچه نشان داد که 73٪ به ارزیابی جهانی محقق معتبر برای درماتیت آتوپیک (vIGA-AD) نمره 0 (واضح) یا 1 (تقریبا واضح)، با حداقل بهبود 2 درجه نسبت به سطح پایه دست یافتند. نزدیک به 81٪ از بیماران حداقل 75٪ بهبود در ناحیه اگزما و شاخص شدت (EASI75) داشتند.
برای بیماران 12 ساله و بالاتر، 77.9٪ با مقیاس درجه بندی عددی اوج خارش پایه (PP-NRS) امتیاز 4 یا بیشتر به کاهش 4 امتیازی یا بیشتر در PP-NRS دست یافتند. در مطالعات ADORING 1 و ADORING 2، میانگین کاهش خارش در اوایل 24 ساعت پس از استفاده اولیه مشاهده شد. برای مطالعه بیشتر در مورد این نتایج اینجا را کلیک کنید.
تجزیه و تحلیل موقت برای ADORING 3 نشان داد که 51.2٪ پاکسازی کامل بیماری را به دست آوردند (نمره vIGA-AD: 0).
“داده های تجزیه و تحلیل یکپارچه از برنامه توسعه ADORING به ویژه دلگرم کننده است، زیرا سطح بالایی از اثربخشی را در جمعیت بیماران مختلف، از جمله بیماران زیر 2 سال، که به یک گزینه درمانی مانند کرم VTAMA نیاز دارند، نشان می دهد. اریک سیمپسون، MD، MCR، پروفسور، فرانسیس جی استورز، مدیر مرکز اگزما CLEAR، دانشگاه بهداشت و علم اورگان، پورتلند، گفت: یک پروفایل ایمنی و تحمل پذیری مثبت و بالقوه کنترل طولانی مدت بیماری را در مطالعات ADORING نشان داد. ، اورگان، در یک بیانیه مطبوعاتی.
سیمپسون امتیاز PP-NRS را در یک مصاحبه Q+A در اکتبر 2023 شکست اطفال معاصر، برای جزئیات این جا کلیک نمایید.
سیمپسون ادامه داد: “در صورت تایید برای درمان درماتیت آتوپیک، مشخصات اثربخشی و ایمنی کرم VTAMA همراه با شروع سریع کاهش خارش که شایع‌ترین علامت درماتیت آتوپیک است، می‌تواند یک گزینه درمانی جدید و مهم برای بیمارانی که نه تنها از این بیماری رنج می‌برند، ارائه دهد. بیماری بلکه برای مراقبین آنها و متخصصان مراقبت های بهداشتی که آنها را درمان می کنند.”
در یک مصاحبه ویدیویی در دسامبر 2023 با اطفال معاصردکتر لارنس آیکنفیلد، پروفسور پوست و اطفال، معاون گروه پوست، رئیس بخش پوست کودکان و نوجوانان، دانشگاه کالیفرنیا، سن دیگو، و بیمارستان کودکان رادی، سن دیگو، کالیفرنیا، در مورد استروئیدهای موضعی و غیر استروئیدی بحث کردند. درمان‌های AD اطفال، و کرم tapinarof 1% را به عنوان یک درمان هیجان‌انگیز بالقوه برجسته کرد.
برای مشاهده کامل مصاحبه تصویری اینجا کلیک کنید.
ارجاع:
Dermavant داده های مثبت از برنامه توسعه فاز 3 ADORING در درماتیت آتوپیک با کرم VTAMA (tapinarof) 1% در بزرگسالان و کودکان زیر 2 سال را اعلام می کند. علوم درماوانت. بیانیه مطبوعاتی. 11 ژانویه 2024. دسترسی به 11 ژانویه 2024. https://www.biospace.com/article/releases/dermavant-announces-positive-data-from-the-doring-phase-3-development-program-in-atopic. -درماتیت-با-کرم-وتاما-تاپینار-1-درصد-در-بزرگسالان-و-کودکان-جوانان-2 ساله/