فایزر اطلاعات فاز 2 نامزد واکسن استرپتوکوک گروه B را اعلام کرد | اعتبار تصویر: © یوری کیبالنیک- © یوری کیبالنیک- stock.adobe.com.
در 19 ژوئیه 2023، فایزر داده‌هایی را از یک مطالعه 3 مرحله‌ای در حال انجام فاز 2 (NCT03765073) در مورد پلی ساکارید کپسولی مادری (CPS) واکسن گروه B استرپتوکوک (GBS) فاش کرد که در مجله پزشکی نیوانگلند. بر اساس بیانیه مطبوعاتی Pfizer، CPS/مواد واکنش متقاطع سم دیفتری سم زدایی ژنتیکی (CRM) 197 گلیکوکونژوگیت (GBS6) برای محافظت از نوزادان در برابر بیماری تهاجمی GBS، از طریق تجویز مادر، ساخته شده است.
مرحله 2 این مطالعه بر ارزیابی ایمنی و ایمنی زایی یک دوز GBS6، فرموله شده در 5، 10 یا 20 میکروگرم در سروتیپ، با یا بدون دارونما کمکی AlPO4، که در سه ماهه دوم یا اوایل سه ماهه سوم از طریق تزریق عضلانی تجویز می شود، متمرکز بود. . در این مطالعه 360 فرد باردار سالم در آفریقای جنوبی بین 18 تا 40 سال برای مرحله 2 مورد مطالعه قرار گرفتند.
نتایج نشان داد که هر یک از 6 سروتیپ GBS CPS موجود در واکسن، پاسخ‌های آنتی‌بادی مادری قوی ایجاد می‌کنند. این سروتیپ ها 6 سروتیپ برجسته GBS هستند که 98 درصد از بیماری GBS در سراسر جهان را تشکیل می دهند. بسته به گروه GBS6، آنتی بادی ها به طور موثر در نسبت های ~ 0.4 تا 1.3 به نوزادان منتقل شدند.
داده های ایمنی زایی از فاز 2 نشان می دهد که GBS6 بر اساس یک مطالعه تاریخ طبیعی موازی در آفریقای جنوبی می تواند “محافظت معنی داری در برابر بیماری تهاجمی GBS در نوزادان و نوزادان جوان ارائه دهد.” در میان گروه‌های واکسن و دارونما، پروفایل‌های ایمنی مشابه بود و واکنش‌های موضعی خفیف یا متوسط و مدت کوتاهی بود.
بسته به دوز، 2٪ تا 8٪ از شرکت کنندگان در گروه GBS6 تب را گزارش کردند در حالی که 5٪ در گروه دارونما تب را گزارش کردند. عوارض جانبی در گروه‌های GBS6 در 45 تا 70 درصد شرکت‌کنندگان (بسته به دوز) در مقایسه با 61 درصد در گروه دارونما رخ داد.
شایع ترین عوارض جانبی (AEs) و عوارض جانبی جدی (SAE) مربوط به بارداری بود. هیچ یک از SAE ها مرتبط با واکسن مورد بررسی مشخص نشد. به طور کلی، AE در 62٪ تا 75٪ از شرکت کنندگان GBS6 و در 74٪ از شرکت کنندگان گروه دارونما رخ داد.
در مطالعه در حال انجام فاز 2 واکسن آزمایشی، مرحله 3 با هدف ارزیابی فرمول نهایی در بین 216 فرد باردار سالم و نوزادان آنها در ایالات متحده، بریتانیا و آفریقای جنوبی انجام می شود.
GBS می تواند منجر به سپسیس، ذات الریه و مننژیت شود، به طور کلی در 3 ماه اول زندگی یک نوزاد. تقریباً 394000 مورد سالانه GBS رخ می دهد که منجر به 138000 مرده زایی در سراسر جهان می شود.
ارجاع:
فایزر نشریه پزشکی نیوانگلند را برای واکسن مادری استرپتوکوک گروه B (GBS) اعلام کرد. بیانیه مطبوعاتی. Pfizer Inc. 19 جولای 2023. دسترسی به 20 جولای 2023. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-new-england-journal-medicine-publication