اعتبار تصویر: © Elena Medoks – © Elena Medoks – stock.adobe.com.
نتایج کارآزمایی MILES نشان می‌دهد که استفاده از ایمونوتراپی روزانه پوستی با شیر Viaskin می‌تواند در مدیریت آلرژی به شیر گاو با واسطه ایمونوگلوبولین E (IgE) مفید باشد.
یک کارآزمایی بالینی فاز 1/2، 2 قسمتی، نتایج نشان داد که استفاده از فرمول 300 میکروگرم شیر Viaskin با پاسخ درمانی معنی‌دار آماری در میان جمعیت کارآزمایی، که میانگین سنی آنها 8 سال بود، همراه بود.
این مطالعه فاز 1/2 با هدف شناسایی جمعیت هدف بهینه و دوز ایمن و موثر شیر Viaskin برای بررسی در مطالعات آینده در کودکان مبتلا به (آلرژی به شیر گاو) انجام شد. محققان نوشتند که زیرگروه شیر Viaskin 300 میکروگرم 2 تا 11 ساله نسبت به میزان قابل توجهی پاسخ دهندگان داشت که با حساسیت زدایی (آلرژی به شیر گاو) که با (چالش های غذایی دوسوکور و کنترل شده با دارونما) مشخص شد، تعریف شد.
پچ شیر Viaskin که توسط DBV Technologies توسعه داده شده است، یکی از چندین روش ایمنی درمانی پوستی این شرکت است که بیشترین توجه را از این محصولات به چسب بادام زمینی Viaskin دارد. در سال 2023، جامعه آلرژی و ایمونولوژی از داده‌های فاز 3 از پچ بادام‌زمینی Viaskin استقبال کردند، اما هیچ‌کدام از این درمان‌های پوستی از سازمان غذا و داروی ایالات متحده تأییدیه نظارتی دریافت نکرده‌اند.2،3
مطالعه فعلی شیر Viaskin یک کارآزمایی 2 قسمتی بود. در بخش A کارآزمایی، بیماران در نسبت 2:1 به 3 گروه متوالی از 6 شرکت‌کننده تصادفی شدند تا شیر Viaskin را با دوزهای 150 میکروگرم، 300 میکروگرم، یا 500 میکروگرم یا دارونما برای یک دوره 3 هفته‌ای دریافت کنند، در حالی که تحت نظارت بودند. هیئت نظارت بر داده ها و ایمنی پس از اتمام بخش A، شرکت‌کنندگان دیگر در نسبت 1:1:1:1 به شیر Viaskin 150 میکروگرم، 300 میکروگرم، یا 500 میکروگرم دوز یا دارونما به‌مدت 12 ماه تصادفی شدند.1
برای گنجاندن در کارآزمایی، بیماران باید در سنین 2 تا 17 سال در غربالگری آلرژی به شیر گاو تشخیص داده شده توسط پزشک و در حال حاضر از رژیم غذایی سخت بدون شیر گاو پیروی کنند. به طور کلی، 198 بیمار در کارآزمایی به صورت تصادفی انتخاب شدند. میانگین سنی این گروه 8 سال و 62.6 درصد مرد بودند. نکته قابل توجه، 53، 49، 49 و 47 شرکت‌کننده به‌ترتیب برای دریافت دارونما، شیر Viaskin با دوزهای 150 میکروگرم، 300 میکروگرم و 500 میکروگرم به‌طور تصادفی انتخاب شدند.1
نتیجه اولیه مورد علاقه برای کارآزمایی به عنوان نسبت پاسخ دهندگان به درمان تعریف شد. به منظور تجزیه و تحلیل، پاسخ درمانی افزایش 10 برابری یا بیشتر در دوز واکنشی تجمعی پروتئین شیر گاو یا دوز واکنشی تجمعی پروتئین شیر گاو در 1444 میلی گرم یا بیشتر در ماه 12 دوسوکور، دارونما در نظر گرفته شد. چالش غذایی کنترل شده1
پس از تجزیه و تحلیل، نتایج نشان داد که بیشترین میزان پاسخ دهی در میان افرادی که در دوز 300 میکروگرم بودند مشاهده شد با 49.0٪ (n = 24 از 49) که به درمان در مقایسه با 30.2٪ (n = 16 از 53) از گروه دارونما (تعداد = 24 از 49) دست یافتند. نسبت شانس (OR)، 2.19؛ 95% فاصله اطمینان (CI)، 0.91-5.41; پ=.09). در مقابل، نرخ پاسخ با دوزهای 150 میکروگرم و 500 میکروگرم به ترتیب 36.7٪ و 36.2٪ بود. تجزیه و تحلیل بیشتر نشان داد که فواید شیر ویاسکین در سنین 2 تا 11 سال آشکارتر است، با نرخ پاسخ 57.9٪ در هنگام استفاده از شیر Viaskin در دوز 300 میکروگرم نسبت به 32.5٪ با دارونما در میان این گروه.پ=.04).1
محققین توجه خود را به محدودیت های متعدد در مطالعه خود جلب کردند تا هنگام تفسیر نتایج در نظر بگیرند. این موارد شامل، اما محدود به، حجم نمونه نسبتاً کوچک، ناتوانی در توضیح برخی یافته‌ها، معیارهای ورود به مطالعه محدودکننده مشارکت افراد مبتلا به آسم و موارد دیگر بود.1
اگرچه شواهدی از تأثیر برای گروه دوز 300 میکروگرم، هم در مقایسه با دارونما و هم با تغییر در CRD در طول دوره درمان مشاهده شد، هیچ تفاوت قطعی در پاسخ در شرکت‌کنندگانی که 150 میکروگرم یا 500 میکروگرم دریافت کردند، مشاهده نشد. دوز شیر Viaskin.» محققان نوشتند.1
این مقاله در ابتدا توسط نشریه خواهر ما، HCP Live® منتشر شد.
منابع:
- پترونی D، Bégin P، Bird JA، و همکاران. دوزهای مختلف ایمونوتراپی اپیکوتانه با شیر ویاسکین در مقابل دارونما در کودکان مبتلا به آلرژی به شیر گاو: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده. JAMA Pediatr. منتشر شده آنلاین در 26 فوریه 2024. doi:10.1001/jamapediatrics.2023.6630
- فن آوری های DBV. خط لوله ما خط لوله فناوری DBV. 2 مارس 2023. دسترسی به 27 فوریه 2024. https://dbv-technologies.com/pipeline/.
- Greenhawt M، Sinther SB، Wang J، و همکاران. فاز 3 کارآزمایی ایمونوتراپی اپیکوتانه در کودکان نوپا مبتلا به آلرژی به بادام زمینی. N Engl J Med. 2023؛ 388 (19): 1755-1766. doi:10.1056/NEJMoa2212895