نوشته گرت مکدونالد
ناقل‌های ویروس مرتبط با آدنو نوترکیب (rAAV) سنگ بنای پزشکی ژنتیک هستند. این ذرات ویروس توخالی برای ارائه ژن درمانی تجاری مانند Glybera و Luxturna و همچنین بسیاری از نامزدهای دیگر که هنوز در حال توسعه هستند استفاده می شود.
با وجود این، صنعت بیوداروسازی هنوز موثرترین راه را برای ساختن وکتورهای rAAV در مقیاس پیدا نکرده است. تحلیلگران مک کینزی اخیراً تولید ناقل را به عنوان یکی از چالش های اصلی توسعه دهندگان ژن درمانی توصیف کردند. و با پیشرفت بازار ژن درمانی و شروع به توسعه محصولات برای جمعیت های بزرگتر، وضعیت بدتر می شود.
تحلیلگران نوشتند: «با تغییری فراتر از نشانه‌های بسیار نادر، تولید ناقل ویروسی به گسترش سریع نیاز دارد تا بتواند بیماری‌های مختلف را در فضای تجاری رسیدگی کند. برای بیماری های شایع تر) به بازده بالاتر و هزینه کمتر کالا (COG) نیاز دارد.
سنسورهای نرم
بر اساس مطالعه جدید محققان دانشگاه اتاوا و مرکز تحقیقات فناوری های دیجیتال در شورای ملی تحقیقات کانادا، حسگر نرم یک راه حل بالقوه است که نشان می دهد این نوع نظارت و مدل سازی می تواند بازده را افزایش دهد و تولید را ارزان تر کند.
حسگرهای نرم از مدل‌های یادگیری فیزیکی یا ماشینی استفاده می‌کنند که مقادیر مورد علاقه را بر اساس داده‌های خام پیش‌بینی یا تخمین می‌زنند. آنها از مدل‌های ریاضی تشکیل شده‌اند که از داده‌های یک دستگاه اندازه‌گیری برای پیش‌بینی مقدار مورد علاقه استفاده می‌کنند، که برای تولید اطلاعات جدید در مورد فرآیند زیستی استفاده می‌شود.
نویسندگان می گویند در حالی که بیوفارما میلیون ها دلار در سوسپانسیون بدون سرم، خطوط سلولی پایدار، سیستم های AAV وابسته به کمک کننده و سایر روش ها مانند سلول های باکولوویروس-حشره برای بهبود بازده و کیفیت ناقل سرمایه گذاری می کند، استفاده از حسگر نرم ارزان تر محدود شده است. و آنها استدلال می کنند که این یک فرصت از دست رفته است با توجه به اینکه سنجش نرم ارزان تر و تاثیرگذارتر از سایر تلاش های افزایش بازده برداری است.
یک دوره تولید معمولی از یک درمان ناقل rAAV با استفاده از خطوط سلولی با بازده بالا و بیورآکتورهای با ظرفیت بالا ممکن است تنها ده دوز از یک ژن درمانی سیستمیک را از یک دسته با هزینه حدود 100000 دلار برای هر دوز تولید کند.
«در نتیجه، هر پیشرفت تکنولوژیکی که هزینه هر دوز را کاهش دهد، فوراً سودمند خواهد بود. حسگرهای نرم یک رویکرد سریع و کم‌هزینه برای کنترل و نظارت بر فرآیندهای زیستی با امکان غربالگری و کنترل در زمان واقعی متغیرهای فرآیند حیاتی فرآیند بالادستی برای اطمینان از کیفیت محصول و سازگاری فرآیند ارائه می‌کنند.
دیجیتالی شدن
به گفته نویسندگان، افزایش استفاده از حسگرهای نرم با علاقه فزاینده صنعت بیوداروسازی به فناوری‌های دیجیتال و نظارت بر فرآیندهای بلادرنگ مطابقت دارد.
حسگرهای نرم یک توانمندساز حیاتی برای Biopharma 4.0 هستند، زیرا امکان نظارت در زمان واقعی متغیرهایی را که اندازه گیری مستقیم آنها دشوار است یا فقط در یک فرکانس نمونه برداری کم قابل اندازه گیری هستند را ممکن می کند. این گامی حیاتی به سوی تحول دیجیتالی فرآیندهای زیستی است.
استفاده از حسگرهای نرم در تولید بالادست rAAV می‌تواند به کاهش زمان و هزینه‌های تولید، تولید داده‌های مرتبط، بهبود کنترل فرآیندهای زیستی، افزایش کیفیت محصول و کاهش ضایعات مواد خام کمک کند.