کرم تاپیناروف 1% در بیماران درماتیت آتوپیک با پوست رنگی اثربخشی دارد

بر اساس بیانیه مطبوعاتی، داده های فاز 3 جدید اعلام شده کرم تاپیناروف، 1% (VTAMA؛ درماوانت ساینس) اثربخشی درمان بالقوه درماتیت آتوپیک موضعی (AD) را در بیماران بزرگسال و کودکان زیر 2 سال با پوست رنگی برجسته می کند. از علوم درماوانت.

داده های یک جفت کارآزمایی یکسان، فاز 3، دوسوکور، تصادفی و کنترل شده با وسیله نقلیه (ADORING 1 (NCT05014568) و ADORING 2 (NCT05032859)) در نشست سالانه آکادمی پوست آمریکا (AAD) 2024 در سن ارائه شد. دیگو، کالیفرنیا

نقطه پایانی اولیه در ADORING 1 (n = 407) و ADORING 2 (n = 406) ارزیابی جهانی معتبر محقق برای درماتیت آتوپیک (vIGA-AD) نمره 0 (واضح) یا 1 (تقریباً واضح) و یک ≥2 بود. – بهبود درجه از پایه در هفته 8.

دستیابی به بهبود 75% یا بیشتر در ناحیه اگزما و شاخص شدت (EASI75) یک پیامد ثانویه کلیدی بود.

در AAD، داده‌های حاصل از کارآزمایی‌ها نشان داد که تقریباً 50 درصد از بیمارانی که ثبت‌نام کرده‌اند، پوست رنگی داشتند:

جمعیت شناسی در پایه:

• 8.8 تا 15.3 درصد آسیایی بودند
• 26.5% تا 35.0% سیاهپوستان/آفریقایی آمریکایی بودند
• 2.7 تا 5.2 درصد سرخپوستان آمریکایی، بومی آلاسکا، بومی هاوایی، جزیره نشین اقیانوس آرام، یا سایر نژادهای/چندین نژاد بودند.
• 44.8٪ تا 56.8٪ سفید بودند

بیماران مبتلا به انواع پوست فیتزپاتریک IV، V و VI (بیشترین نماینده جمعیت های دارای پوست رنگی) به ترتیب 23.8٪ – 25.1٪، 20.6٪ – 22.2٪ و 7.6٪ – 8.9٪ از بیماران را در ADORING 1 و درماوانت در بیانیه مطبوعاتی اعلام کرد ADORING 2.

در میان بیماران آسیایی در ADORING 1 (n = 26)، 39.5٪ از کسانی که تحت درمان با کرم تاپیناروف قرار گرفتند، نقطه پایانی اولیه و 47.6٪ به نقطه پایانی ثانویه EASI75 رسیدند، در مقایسه با 3.7٪ و 20.2٪ در گروه وسیله نقلیه (10 نفر)، به ترتیب. .

در ADORING 2، در میان بیماران آسیایی در گروه تاپیناروف (n = 39)، 48.9٪ به نقطه پایانی اولیه و 76.6٪ به نقطه پایانی ثانویه دست یافتند، در مقایسه با 18.5٪ و 17.7٪ در گروه وسیله نقلیه (n = 23)، به ترتیب.

برای کارآزمایی ADORING 1، 70 بیمار سیاه پوست یا آفریقایی آمریکایی در گروه تاپینارف قرار گرفتند. از بین این بیماران، 47.0 درصد به نقطه پایانی اولیه و 55.3 درصد به نقطه پایانی ثانویه دست یافتند. این در مقایسه با 38 بیمار سیاه پوست در گروه وسیله نقلیه، که 17.5٪ به نقطه پایانی اولیه و 30.0٪ به نتیجه ثانویه دست یافتند.

در میان بیماران سیاه پوست و آمریکایی آفریقایی تبار در ADORIING 2 که کرم تاپیناروف دریافت کردند، 1٪ (95 = n)، 43.1٪ نقطه پایانی اولیه را داشتند در حالی که 48.9٪ نقطه پایانی ثانویه را داشتند در مقایسه با 24.1٪ و 25.7٪ در گروه وسیله نقلیه (n = 47). ).

برای بیماران سفید پوست در ADORING 1 که کرم تاپیناروف دریافت کردند، 1٪ (152 نفر)، 49.4٪ نقطه پایانی اولیه و 61.4٪ به نتیجه ثانویه دست یافتند. در گروه وسیله نقلیه (تعداد = 79)، 12.2٪ نتیجه اولیه و 19.6٪ نتیجه EASI75 ثانویه را ملاقات کردند.

در ADORING 2، 124 بیمار سفید کرم تاپیناروف، 1٪ دریافت کردند. در میان این گروه، 52.1٪ به پیامد اولیه و 67.8٪ به پیامد ثانویه دست یافتند، در مقایسه با 14.5٪ و 20.7٪ از بیماران در گروه وسیله نقلیه (n = 58)، به ترتیب.

اندرو اف الکسیس، MD، MPH، نایب رئیس، تنوع و گنجاندن، گروه پوست؛ استاد، پوست بالینی، ویل، گفت: “درماتیت آتوپیک یک بیماری پوستی است که می تواند افراد را از هر نژاد و نژاد و انواع پوست تحت تاثیر قرار دهد.” Cornell Medicine؛ متخصص پوست، مرکز پزشکی نیویورک-پرسبیتریان/Weill Cornell Medical Center، در بیانیه مطبوعاتی.

درمان بیماران مختلف مستلزم شناخت تفاوت‌های ظریف در جمعیت‌های خاص است، که از نظر تاریخی به دلیل کمبود داده‌ها برای افراد رنگین‌پوست، که به دلیل عدم حضور آنها در کارآزمایی‌های بالینی تشدید شده است، با مشکل مواجه شده است.

در میان عوارض جانبی در کارآزمایی‌های ADORING، بیشتر آنها خفیف یا متوسط ​​بودند و شایع‌ترین عوارض جانبی (≥5٪ در هر گروه) فولیکولیت، سردرد و نازوفارنژیت بود.

«داده‌های امروزی در مورد درمان بیماران مبتلا به پوست رنگی، وعده کرم (tapinarof) را در تمام گروه‌های نژادی و انواع پوست در آزمایش‌های اساسی برجسته می‌کند. الکسیس گفت: این نمونه ای از نوآوری است که ممکن است به پزشکان کمک کند تا مسیر درمان بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک را بهبود بخشند.

در 14 فوریه 2024، Dermavant یک برنامه مکمل دارویی جدید (sNDA) برای کرم تاپیناروف، 1٪ برای درمان AD در بزرگسالان و کودکان 2 سال به بالا به FDA ارسال کرد.

دکتر لارنس آیکنفیلد، پروفسور پوست و اطفال، گفت: «افزودن یک داروی موضعی بسیار مؤثر و بدون استروئید که التهاب و خارش را به سرعت در مقایسه با وسیله نقلیه کاهش می‌دهد و به طور مؤثر می‌تواند در مدیریت بیماری AD در کودکان و نوجوانان بسیار مفید باشد.» ، نایب رئیس، گروه پوست، رئیس، پوست کودکان و نوجوانان، دانشگاه کالیفرنیا، سن دیگو، و بیمارستان کودکان رادی، سن دیگو، کالیفرنیا، در مصاحبه ای با اطفال معاصر.

اینجا را کلیک کنید برای متن کامل پرسش و پاسخ با آیکنفیلد در مورد ارسال sNDA کرم tapinarof، 1%.

ارجاع:

درماوانت داده های جدیدی را در مورد درمان بیماران با پوست رنگی از آزمایشات محوری ADORING 1 و ADORING 2 فاز 3 کرم VTAMA (tapinarof) ارائه می دهد که 1٪ در بزرگسالان و کودکان 2 سال و بالاتر مبتلا به درماتیت آتوپیک در آکادمی آمریکایی 2024 نشست سالانه پوست. علوم درماوانت. بیانیه مطبوعاتی. 8 مارس 2024. مشاهده شده در 8 مارس 2024.