کرم تاپیناروف با 1% sNDA برای درمان درماتیت آتوپیک در بیماران 2 سال به بالا | اعتبار تصویر: © آراکی illustrations – © Araki Illustrations – stock.adobe.com.
کرم تاپیناروف، 1% (VTAMA؛ درماوانت ساینس) برای درمان درماتیت آتوپیک (AD) در بزرگسالان و کودکان 2 سال و بالاتر، گام دیگری به جلو در روند FDA برداشته است.1
Dermavant در یک بیانیه مطبوعاتی اعلام کرد که یک برنامه مکمل دارویی جدید (sNDA) را برای آگونیست موضعی، روزانه یک بار، بدون استروئید، به آژانس فدرال ارسال کرده است.1
این درمان برای مدیریت حاد و طولانی مدت AD در نظر گرفته شده است که تقریباً 16.5 میلیون بزرگسال و بیش از 9.6 میلیون کودک در ایالات متحده را تحت تأثیر قرار می دهد.1
ارسال sNDA توسط داده‌های مثبت از یک جفت کارآزمایی فاز 3 دوسوکور، تصادفی‌سازی شده و کنترل‌شده با وسیله نقلیه، ADORING 1 (NCT05014568) و ADORING 2 (NCT05032859) پشتیبانی می‌شود. داده‌های حمایتی همچنین از تجزیه و تحلیل موقت کارآزمایی فاز 3 ADORING 3 (NCT05142774)، یک مطالعه طولانی مدت با برچسب باز و 48 هفته‌ای به دست می‌آید.1
در ADORING 1 و ADORING 2، کرم tapinarof 1% در ارزیابی جهانی محقق معتبر برای AD (vIGA-AD) به بهبود آماری قابل توجهی در مقایسه با وسیله نقلیه دست یافت که امتیاز 0 یا 1 (واضح یا تقریباً واضح) با حداقل بهبود 2 درجه است. از پایه در هفته 8 (نتیجه اولیه).1
کاهش بیشتر در مقیاس درجه بندی عددی اوج خارش (PP-NRS) برای کرم (tapinarof) در مقابل وسیله نقلیه در اوایل روز اول در ADORING 1 (1.2- در مقابل 0.9-)، 24 ساعت پس از اولین استفاده، و روز دوم در ADORING 2 (1.6- در مقابل 1.4-)،” اریک سیمپسون، MD، MCR، پروفسور، فرانسیس جی استورز، مدیر مرکز اگزما CLEAR، دانشگاه بهداشت و علوم اورگان، در مصاحبه قبلی با اطفال معاصر.2
سیمپسون افزود: خارش سنگین ترین و شایع ترین علائم (AD) باقی می ماند، و این نتایج پتانسیل تاپیناروف را به عنوان یک درمان بالینی معنی دار با توانایی کاهش خارش برای بزرگسالان و کودکان مبتلا به AD برجسته می کند.2
درماوانت بیان می کند که بیش از 85 درصد از افراد مبتلا به AD هر روز خارش را تجربه می کنند و بیش از 67 درصد از بیماران مبتلا به AD گزارش کردند که این خارش الگوی خواب را در هفته گذشته تغییر داده است.1 بیش از نیمی از کودکان مبتلا به AD گزارش کردند که اختلال خواب یکی از آزاردهنده ترین علائم AD است.1
در یک مصاحبه ویدیویی در دسامبر 2023 با اطفال معاصردکتر لارنس آیکنفیلد، پروفسور پوست و اطفال، معاون گروه پوست، رئیس بخش پوست کودکان و نوجوانان، دانشگاه کالیفرنیا، سن دیگو، و بیمارستان کودکان رادی، سن دیگو، کالیفرنیا، در مورد استروئیدهای موضعی و غیر استروئیدی بحث کردند. درمان بیماری AD اطفال، و کرم tapinarof 1% را به عنوان یک درمان هیجان انگیز بالقوه مورد بحث قرار داد.3
آیکنفیلد گفت: «(تاپیناروف) یک مکانیسم عمل کاملاً متفاوت است. “(درماوانت) مطالعات اطفال خود را با کرم 1 درصدی برای کودکان 2 ساله با مجموعه داده های واقعاً خوب تکمیل کرد و می تواند بسیار بسیار هیجان انگیز باشد و این دارو برای پسوریازیس در بزرگسالان بسیار محبوب شده است.”3
کرم تاپیناروف 1% توسط FDA برای درمان پسوریازیس پلاکی در بزرگسالان در 24 می 2022 تایید شد.1
درماوانت در ادامه اظهار داشت: در برنامه فاز 3 ADORING، داده‌ها نشان‌دهنده هیچ سیگنال جدید ایمنی یا تحمل‌پذیری نگران‌کننده در جمعیت بیماران 2 ساله و مسن‌تر نبود و عوارض جانبی “بیشتر خفیف تا متوسط با نرخ پایین قطع مطالعه به دلیل عوارض جانبی بود.” بیانیه مطبوعاتی1
به گفته Dermavant، شایع ترین عوارض جانبی (≥ 1%) در افراد تحت درمان با کرم تاپیناروف، 1% فولیکولیت، نازوفارنژیت، درماتیت تماسی، سردرد، خارش و آنفولانزا بود.1
منابع:
1. Dermavant مکمل New Drug Application (sNDA) را برای کرم VTAMA (tapinarof)، 1% برای درمان درماتیت آتوپیک در بزرگسالان و کودکان 2 سال و بالاتر به FDA ارسال می کند. علوم درماوانت. بیانیه مطبوعاتی. 14 فوریه 2024. مشاهده شده در 14 فوریه 2024. https://www.dermavant.com/dermavant-submits-supplemental-new-drug-application-snda-to-fda-for-vtama/
2. کرم فیچ، جی تاپینارف 1% خارش را تا 24 ساعت پس از مصرف برای AD کودکان کاهش می دهد. اطفال معاصر. 13 اکتبر 2024. مشاهده شده در 14 فوریه 2024. https://www.contemporarypediatrics.com/view/tapinarof-cream-1-reduces-itch-as-early-as-24-hours-after-application-for-pediatric -آگهی
3. Fitch, J. درمان های موضعی استروئیدی و غیر استروئیدی برای درماتیت آتوپیک کودکان و عوامل جدید بالقوه. اطفال معاصر. 12 دسامبر 2024. مشاهده شده در 14 فوریه 2024.