FDA فوم روفلومیلاست 0.3% را برای درمان درماتیت سبورئیک در بیماران 9 سال به بالا تایید کرد.

از


FDA فوم روفلومیلاست 0.3% را برای درمان درماتیت سبورئیک در بیماران 9 سال به بالا تایید کرد | اعتبار تصویر: © Calin – © Calin – stock.adobe.com.

غذای آماده

  • FDA فوم روفلومیلاست 0.3% (Arcutis Biotherapeutics) را برای درمان درماتیت سبورئیک در بیماران 9 ساله و بالاتر تایید کرده است.
  • یک بار در روز، فرمول موضعی یک مهارکننده انتخابی PDE4 برای درماتوزهای التهابی، به ویژه در نواحی دارای مو، مانند پوست سر، صورت و تنه طراحی شده است.
  • درماتیت سبورئیک یک بیماری پوستی شایع و مزمن است که بیش از 10 میلیون نفر را در ایالات متحده تحت تاثیر قرار می دهد، منجر به لکه های قرمز و خارش مداوم، اغلب در مناطقی با غدد تولید کننده چربی می شود.
  • این تاییدیه یک مهارکننده غیراستروئیدی PDE4 ایمن و موثر برای درماتیت مداوم و علامت دار، به ویژه در نواحی حساس مانند صورت و پوست سر ارائه می دهد.
  • تایید FDA توسط فاز 2 و آزمایشات فاز 3 محوری، از جمله مطالعه STRATUM، که اثربخشی قابل توجهی را بر وسیله نقلیه و رسیدن به نقاط پایانی اولیه نشان می دهد، پشتیبانی می شود.

فوم روفلومیلاست 0.3% (ZORYVE؛ Arcutis Biotherapeutics) توسط FDA برای درمان درماتیت سبورئیک در بیماران 9 ساله و بالاتر تایید شده است.1،2

فرمول تحقیقاتی، یک بار در روز، موضعی یک مهارکننده فسفودی استراز قوی و انتخابی نوع 4 (PDE4) برای درمان درماتوزهای التهابی، به ویژه در مناطقی از بدن دارای مو مانند پوست سر، صورت و تنه ایجاد شد.2

درماتیت سبورئیک که بیش از 10 میلیون نفر را در ایالات متحده تحت تاثیر قرار می دهد، یک بیماری پوستی شایع، مزمن و عود کننده است که منجر به لکه های قرمز و خارش مداوم می شود. اغلب در مناطقی از بدن که غدد تولید کننده چربی دارند، رخ می دهد.2

طبق یک بیانیه مطبوعاتی، آرکوتیس قصد دارد فوم روفلومیلاست را 0.3 درصد به عنوان یک گزینه درمانی جدید تا پایان ژانویه 2024 “به طور گسترده از طریق کانال های عمده فروشی کلیدی و داروخانه های پوستی در دسترس قرار دهد.”

برنارد A. کوهن، دکتر برنارد آ. استاد اطفال و پوست، دانشکده پزشکی دانشگاه جان هاپکینز، بالتیمور، مریلند، گفت: اطفال معاصر.

وی افزود: فرمول فوم استفاده از آن را در نواحی دارای مو و بدون مو آسان می کند.

نتایج حاصل از آزمایشات فاز 2 و فاز 3 محوری تأییدیه FDA را برای فوم روفلومیلاست 0.3٪ تأیید کرد.2

فاز 3 مطالعه STRATUM (NCT04973228)، یک گروه موازی، دوسوکور، مطالعه کنترل شده با وسیله نقلیه، ایمنی و اثربخشی روفلومیلاست را ارزیابی کرد، که به نقطه پایانی اولیه ارزیابی جهانی محقق (IGA) نرخ موفقیت 79.5٪ در مقایسه با 58.0٪ وسیله نقلیه رسید. درمان در هفته 8 (پ < 0.0001).2

بهبود آماری قابل توجهی در مقایسه با وسیله نقلیه در افراد تحت درمان با روفلومیلاست برای موفقیت IGA در هفته 2 مشاهده شد، اولین نقطه زمانی ارزیابی شده در مطالعه. تا هفته 8 مطالعه، 51.3 درصد از بیماران تحت درمان با روفلومیلاست به کلیرانس کامل رسیدند.2

کوهن گفت: “داده های ایمنی استفاده از کرم روفلومیلاست موضعی برای پسوریازیس در بیماران بالای 6 سال اطمینان بخش است و مطالعات با فرمول جدید فوم نتایج ایمنی مشابهی را نشان می دهد.”

وی ادامه داد: «در نتیجه، هیچ نظارت ایمنی طولانی مدت برای درمان پسوریازیس یا درماتیت سبورئیک با این فرمول‌ها لازم نیست. علاوه بر این، بسیاری از ما با استفاده از مهارکننده های موضعی PDE4 برای اگزما و سایر اختلالات پوستی در کودکان راحت بوده ایم، بنابراین این به لیست ما اضافه خواهد شد.

در مطالعه فاز 3، روفلومیلاست بهبود آماری قابل توجهی را نسبت به وسیله نقلیه در نقاط انتهایی ثانویه برای خارش، پوسته پوسته شدن و اریتم نشان داد. بیش از 60٪ از افراد در هفته 8 به میزان پاسخ خارش (62.8٪ فوم روفلومیلاست در مقابل 40.6٪ وسیله نقلیه) دست یافتند.پ = 0.001)).2

هیچ عارضه جانبی جدی مرتبط با درمان گزارش نشد، و در مطالعات ترکیبی فاز 2 و فاز 3، بیش از 90 درصد بیماران تحت درمان با فوم روفلومیلاست، درمان کامل 8 هفته ای را تکمیل کردند.

برای قطع، 0.9٪ از بیماران در گروه فوم روفلومیلاست و 2.2٪ در گروه وسیله نقلیه قطع کردند.2

ارجاع:

  1. FDA فوم موضعی ZORYVE (روفلومیلاست) Arcutis را با 0.3% برای درمان درماتیت سبورئیک در افراد 9 سال و بالاتر تایید می کند. آرکوتیس. بیانیه مطبوعاتی. 15 دسامبر 2023. مشاهده شده در 15 دسامبر 2023. https://www.arcutis.com/fda-approves-arcutis-zoryve-roflumilast-topical-foam-0-3-for-the-treatment-of-seborrheic-dermatitis. -در-افراد-9 سال و بالاتر/
  2. آرکوتیس از پذیرش FDA برنامه دارویی جدید برای فوم روفلومیلاست 0.3% برای درمان درماتیت سبورئیک در افراد 9 سال و بالاتر خبر داد. آرکوتیس. بیانیه مطبوعاتی. 18 آوریل 2023. مشاهده شده در 15 دسامبر 2023. https://www.globenewswire.com/news-release/2023/04/18/2648950/0/fa/Arcutis-Announces-FDA-Acceptance-of-New-Drug -کاربرد-روفلومیلاست-فوم-0-3-برای-درمان-درماتیت-سبورئیک-در-افراد-9 سال و بالاتر.html



منبع

  • FDA اولین ژن درمانی را برای درمان بیماران کودکان مبتلا به دیستروفی عضلانی دوشن تایید کرد
  • FDA جفت ژن درمانی را برای درمان بیماران مبتلا به بیماری سلول داسی شکل تایید می کند
  • FDA لانادلوماب را برای آنژیوادم ارثی در بیماران 2 ساله و بالاتر تایید کرد.
  • FDA افلورنیتین را برای بیماران کودکان مبتلا به نوروبلاستوما پرخطر تایید می کند