کودک پس از دریافت واکسن شست را نشان می دهد | اعتبار تصویر: © Vasleriia Kuznetsova – © Vasleriia Kuznetsova – stock.adobe.com.
طبق یک خبر آژانس، FDA مجوزهای استفاده اضطراری (EUAs) هر دو واکسن mRNA دو ظرفیتی کووید-19 Moderna و Pfizer-BioNTech را اصلاح کرده است.1
EUAهای تازه اصلاح شده برنامه واکسیناسیون را برای اکثر افراد ساده می کند و اجازه می دهد واکسن های دو ظرفیتی کنونی – اصلی و Omicron BA.4/BA.5) برای همه دوزها برای همه افراد 6 ماهه و بالاتر و به عنوان دوز اضافی برای استفاده شود. جمعیت های خاص بیمار واکسن‌های تک ظرفیتی این تولیدکنندگان دیگر مجاز به استفاده در ایالات متحده نیستند.
پیتر مارکس، MD، PhD، مدیر مرکز FDA گفت: «در این مرحله از همه‌گیری، داده‌ها از ساده‌سازی استفاده از واکسن‌های مجاز دو ظرفیتی mRNA COVID-19 پشتیبانی می‌کنند و آژانس معتقد است که این رویکرد به تشویق واکسیناسیون در آینده کمک می‌کند.» برای ارزیابی و تحقیقات بیولوژیک. شواهدی در دست است که اکثر جمعیت 5 ساله و بالاتر ایالات متحده دارای آنتی بادی هایی علیه SARS-CoV-2 هستند، ویروسی که باعث COVID-19 می شود، چه از طریق واکسیناسیون یا عفونت، که می تواند به عنوان پایه ای برای محافظت ارائه شده باشد. توسط واکسن های دو ظرفیتی.
این EUA های به روز شده در پی بحث هایی است که در جلسه 26 ژانویه کمیته مشورتی واکسن ها و محصولات بیولوژیکی مرتبط FDA (VRBPAC) صورت گرفت. در آن جلسه، کمیته به اتفاق آرا “هماهنگ سازی ترکیب سویه واکسن های کووید-19” در ایالات متحده را توصیه کرد و همچنین از ساده سازی برنامه دوز واکسن حمایت کرد. ایمنی و اثربخشی واکسن‌های Moderna و Pfizer-BioNTech بر اساس تحلیل‌های قبلی FDA از داده‌های کارآزمایی بالینی واکسن‌های تک ظرفیتی مربوطه است.
EUA های اصلاح شده منجر به به روز رسانی های زیر شده است:
- اکثر افرادی که قبلاً با واکسن تک ظرفیتی کووید-19 واکسینه شده اند و هنوز دوز واکسن دو ظرفیتی دریافت نکرده اند ممکن است یک دوز واحد از واکسن کووید-19 دو ظرفیتی دریافت کنند.
- اکثر افرادی که قبلاً یک دوز واکسن دو ظرفیتی کووید-19 دریافت کرده‌اند در حال حاضر واجد شرایط دریافت دوز اضافی نیستند.
- بزرگسالان ۶۵ سال یا بیشتر که یک دوز واحد از واکسن کووید-۱۹ دو ظرفیتی دریافت کرده‌اند، ممکن است ۱ دوز اضافی را حداقل ۴ ماه پس از دوز اولیه دو ظرفیتی دریافت کنند.
- اکثر افراد دچار نقص ایمنی (آنهایی که دارای انواع خاصی از نقص ایمنی هستند) که 1 دوز واکسن کووید-19 دو ظرفیتی دریافت کرده اند، ممکن است یک دوز اضافی از واکسن کووید-19 دو ظرفیتی را حداقل 2 ماه پس از دوز قبلی واکسن دو ظرفیتی کووید-19 دریافت کنند. دوزهای اضافی ممکن است به صلاحدید و در فواصل زمانی تعیین شده توسط ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی بیمار تجویز شود.
- واجد شرایط بودن برای افراد دارای نقص ایمنی در سنین 6 ماه تا 4 سال به واکسنی که قبلا دریافت کرده اند بستگی دارد.
- بیشتر افراد واکسینه نشده ممکن است 1 دوز واحد از واکسن دو ظرفیتی کووید-19 را به جای دوزهای متعدد از واکسن تک ظرفیتی اصلی دریافت کنند.
- کودکان 6 ماهه تا 4 ساله که واکسینه نشده اند ممکن است یک سری 2 دوز از واکسن دو ظرفیتی Moderna دریافت کنند.
- کودکان 6 ماهه تا 5 ساله که واکسینه نشده اند ممکن است یک سری 3 دوز از واکسن دو ظرفیتی Pfizer-BioNTech دریافت کنند.
- کودکان 5 ساله ممکن است 2 دوز از واکسن دو ظرفیتی Moderna یا یک دوز واحد از واکسن دو ظرفیتی Pfizer-BioNTech دریافت کنند.
- کودکان ۶ ماهه تا ۵ ساله که ۱، ۲ یا ۳ دوز واکسن تک ظرفیتی کووید-۱۹ دریافت کرده‌اند، ممکن است واکسن دو ظرفیتی دریافت کنند. با این حال، تعداد واکسن هایی که دریافت می کنند به واکسن و سابقه واکسیناسیون آنها بستگی دارد.
مارکس گفت: «COVID-19 همچنان یک خطر بسیار واقعی برای بسیاری از افراد است، و ما افراد را تشویق می‌کنیم تا در مورد واکسیناسیون، از جمله واکسن دو ظرفیتی کووید-19، به فکر ادامه دهند.» «داده‌های موجود همچنان نشان می‌دهد که واکسن‌ها از جدی‌ترین پیامدهای COVID-19 که بیماری شدید، بستری شدن در بیمارستان و مرگ است، جلوگیری می‌کنند.»
بحث‌های اضافی در مورد واکسیناسیون آینده، و همچنین ترکیب سویه واکسن، در طول جلسه VRBPAC در ماه ژوئن انجام خواهد شد، جایی که FDA به دنبال اطلاعاتی در مورد اینکه کدام گونه‌ها و دودمان SARS-CoV-2 بیشتر در طول سال آینده در گردش هستند، خواهد بود. . پس از اتخاذ این تصمیمات، FDA انتظار دارد که سازندگان واکسن فرمولاسیون واکسن های به روز شده را با در دسترس بودن در پاییز تهیه کنند.
ارجاع
1. به‌روزرسانی کرونا (COVID-19): FDA تغییراتی را برای ساده‌سازی استفاده از واکسن‌های mRNA دو ظرفیتی COVID-19 مجاز می‌کند. انتشار خبر. FDA. 18 آوریل 2023. مشاهده شده در 18 آوریل 2023. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-changes-simplify-use-bivalent-mrna -واکسن های کووید 19
این مقاله در ابتدا توسط نشریه خواهر ما، موضوعات مواد مخدر منتشر شد.