قلم از پیش پر شده Tezepelumab (TEZSPIRE؛ Amgen و AstraZeneca) توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای درمان آسم شدید در کودکان 12 سال و بالاتر تایید شده است.
پس از تایید اولیه FDA برای tezepelumab در سال 2021، تاییدیه اخیر اجازه استفاده از قلم از پیش پر شده را برای درمان آسم می دهد.
حدود 2.5 میلیون نفر در سراسر جهان آسم شدید را تجربه می کنند که 1.3 میلیون نفر از آنها در ایالات متحده هستند. حفظ کنترل آسم در بسیاری از این بیماران به دلیل پاسخ ناکافی به داروهای بیولوژیک و کورتیکواستروئیدهای خوراکی که در حال حاضر در دسترس هستند دشوار است.
Tezepelumab یک قلم خود تجویزی و یک بار مصرف است و در حال حاضر تنها مورد تایید بیولوژیکی برای آسم شدید بدون فنوتیپ است. پس از برنامه کارآزمایی بالینی PATHFINDER، که شامل کارآزمایی فاز 1 PATH-BRIDGE و آزمایش فاز 3 PATH-HOME بود، تأیید شد.
تجویز tezepelumab از 92% ارائه دهندگان، بیماران و مراقبان، هم در خانه و هم در کلینیک موفقیت آمیز بود. نتایج ایمنی و اثربخشی با نتایج مشاهده شده در آزمایشات بالینی قبلی سازگار بود.
کنت مندز، رئیس و مدیر عامل بنیاد آسم و آلرژی آمریکا، گفت: «آسم شدید همچنان یک وضعیت بسیار پیچیده برای مدیریت است. مندز اظهار داشت که خود مدیریتی می تواند یک عامل کلیدی در رفع نیازهای برآورده نشده برای افراد مبتلا به آسم شدید باشد.
لنفوپویتین استرومایی تیموس (TSLP) یک سیتوکین آناپیتلیال است که در بالای آبشارهای التهابی متعدد وجود دارد. در آسم شدید، باعث می شود که سیستم ایمنی نسبت به انواع التهاب راه های هوایی بیش از حد واکنش نشان دهد. Tezepelumab TSLP را مسدود می کند و این واکنش را کاهش می دهد.
فارنژیت، آرترالژی و کمردرد شایع ترین واکنش های جانبی تزپلوماب با بروز 3 درصد یا بیشتر بودند. سایر عوارض جانبی مشاهده شده شامل واکنش های کاهش حساسیت مانند راش و ملتحمه آلرژیک، همراه با موارد آنافیلاکسی پس از بازاریابی است.
FDA برای درمان ازوفاژیتیس ائوزینوفیلیک در اکتبر 2021 به tezepelumab یک داروی یتیم اعطا کرد. Amgen قصد دارد این دارو را برای سایر نشانه‌ها مانند بیماری مزمن انسدادی ریه، کهیر خودبخودی مزمن و رینوسینوزیت مزمن با پولیپ بینی توسعه دهد.
ارجاع
TEZSPIRE برای خود مدیریت در ایالات متحده با یک قلم جدید از قبل پر شده تأیید شده است. آمگن 2 فوریه 2023. مشاهده شده در 2 فوریه 2023. https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2023/02/tezspire-approved-for-self-administration-in-the-us–with- الف-قلم از پیش پر شده جدید