FDA sNDA را برای کرم تاپیناروف، 1% برای درمان AD در کودکان 2 سال به بالا می پذیرد | اعتبار تصویر: © آراکی illustrations – © Araki Illustrations – stock.adobe.com.
کرم تاپیناروف، 1% (VTAMA؛ درماوانت ساینس) گام دیگری در فرآیند تایید FDA برداشته است، زیرا آژانس فدرال برنامه جدید دارویی مکمل (sNDA) را برای درمان موضعی بالقوه درماتیت آتوپیک در بزرگسالان و کودکان 2 ساله پذیرفته است. و بزرگتر1
به گزارش Dermavant، با پذیرش sNDA، FDA تاریخ هزینه مصرف داروی تجویزی (PDUFA) را در سه ماهه چهارم سال 2024 تعیین کرده است.1
Tapinarof، ماده فعال کرم (tapinarof)، 1٪، یک داروی جدید است که مکانیسم پیشنهادی جدیدی را برای اثر بالقوه برای درماتیت آتوپیک نشان می‌دهد، که داده‌های ایمنی مثبت، اثربخشی و تحمل خوبی را در مطالعات بالینی درماتیت آتوپیک از سن 2 سالگی نشان می‌دهد. لارنس آیکنفیلد، دکتر لارنس آیکنفیلد، در یک مطالعه گفت: سال پلاس، که مکمل داده ها و تجربه استفاده از آن در درمان موضعی پسوریازیس پلاکی در بزرگسالان است. مصاحبه قبلی با Contemporary Pediatrics.2
آیکنفیلد، استاد پوست و اطفال، معاون بخش پوست، رئیس بخش پوست کودکان و نوجوانان، دانشگاه کالیفرنیا، سن دیگو، و بیمارستان کودکان رادی، سن دیگو، کالیفرنیا، افزود: “اضافه شدن یک ماده موضعی بسیار موثر داروی بدون استروئید که التهاب و خارش را به سرعت در مقایسه با وسیله نقلیه کاهش می دهد و به طور موثر می تواند در مدیریت AD در کودکان و نوجوانان بسیار مفید باشد.2
داده‌های حاصل از آزمایش‌های فاز 3 ADORING 1 (NCT05014568) و ADORING 2 (NCT05032859) از sNDA پشتیبانی می‌کنند. کارآزمایی ها یکسان، دوسوکور، تصادفی و کنترل شده با وسیله نقلیه هستند.1،3
در ماه ژانویه، Dermavant نتایج یک تجزیه و تحلیل یکپارچه شامل برنامه توسعه ADORING را اعلام کرد، همچنین شامل مطالعه در حال انجام ADORING 3 با برچسب باز، مطالعه توسعه طولانی مدت ارزیابی ایمنی و اثربخشی کرم تاپیناروف، 1٪ در بیماران مبتلا به AD برای حداکثر 48 سال. هفته ها3
به طور کلی، تجزیه و تحلیل یکپارچه نشان داد که 73٪ به ارزیابی جهانی محقق معتبر برای درماتیت آتوپیک (vIGA-AD) نمره 0 (واضح) یا 1 (تقریبا واضح)، با حداقل بهبود 2 درجه نسبت به سطح پایه دست یافتند. نزدیک به 81٪ از بیماران حداقل 75٪ بهبود در ناحیه اگزما و شاخص شدت (EASI75) داشتند.3
برای بیماران 12 ساله و بالاتر، 77.9٪ با مقیاس درجه بندی عددی اوج خارش پایه (PP-NRS) امتیاز 4 یا بیشتر به کاهش 4 امتیازی یا بیشتر در PP-NRS دست یافتند.3
در اکتبر 2023، Dermavant داده‌های خارش جدیدی را برای کرم تاپیناروف منتشر کرد، 1% که کاهش بیشتری را در خارش در اوایل 24 ساعت پس از اولین استفاده در کودکان زیر 2 سال مبتلا به AD نشان داد.4
اریک سیمپسون، MD، MCR، پروفسور، فرانسیس جی استورز، مدیر پوست پزشکی، “به طور کلی، این نتایج کاهش سریع خارش را در اوایل 24 ساعت پس از اولین استفاده از تاپیناروف، با بهبود مداوم خارش تا هفته 8 نشان می دهد.” مرکز اگزما CLEAR در دانشگاه علوم و بهداشت اورگان گفت اطفال معاصر به هنگام.4
سیمپسون گفت: “خارش سنگین ترین و شایع ترین علائم درماتیت آتوپیک باقی می ماند و این نتایج پتانسیل تاپیناروف را به عنوان یک درمان بالینی معنادار با توانایی کاهش خارش برای بزرگسالان و کودکان مبتلا به درماتیت آتوپیک برجسته می کند.”
برای مشاهده نتایج کامل برنامه 24 ساعته و تفسیر کامل سیمپسون اینجا را کلیک کنید.4
در ماه مارس، Dermavant داده های مثبت از برنامه ADORING را برای بیماران بزرگسال و کودکان زیر 2 سال با پوست رنگی اعلام کرد. برای این نتایج اینجا را کلیک کنید.
منابع:
1. Dermavant پذیرش FDA مکمل جدید داروی Application (sNDA) برای کرم VTAMA (tapinarof)، 1% برای درمان درماتیت آتوپیک در بزرگسالان و کودکان 2 سال و بالاتر را اعلام می کند. علوم درماوانت. بیانیه مطبوعاتی. 29 آوریل 2024. دسترسی به 29 آوریل 2024. https://dermavant.com/dermavant-announces-fda-acceptance-of-supplemental-new-drug-application-snda-for-vtama-tapinarof-cream-1-for -درمان-درماتیت-آتوپیک-در-بزرگسالان-و-کودکان-2 ساله-و-سن-و-
2. Fitch, J. Reaction to tapinarof cream, 1% ارسال sNDA با دکتر Lawrence Eichenfield. اطفال معاصر. 15 فوریه 2024. مشاهده شده در 29 آوریل 2024. https://www.contemporarypediatrics.com/view/reaction-tapinarof-cream-1-snda-submission-lawrence-eichenfield-md
3. Fitch, J. داده های فاز 3 خط بالای جدید برای کرم tapinarof 1% برای درمان AD در کودکان. اطفال معاصر. 11 ژانویه 2024. مشاهده شده در 29 آوریل 2024. https://www.contemporarypediatrics.com/view/new-topline-phase-3-data-for-tapinarof-cram-1-to-treat-ad-in-children
4. Fitch, J. Tapinarof کرم 1% خارش را 24 ساعت پس از مصرف برای AD کودکان کاهش می دهد. اطفال معاصر. 13 اکتبر 2023. مشاهده شده در 29 آوریل 2024. https://www.contemporarypediatrics.com/view/tapinarof-cream-1-reduces-itch-as-early-as-24-hours-after-application-for-pediatric -آگهی