BLA برای Lebrikizumab برای درمان بیماران AD 12 سال به بالا ارسال شد | اعتبار تصویر: © آراکی illustrations – © Araki Illustrations – stock.adobe.com.
پس از صدور یک پاسخ نامه کامل (CRL) برای lebrikizumab در اکتبر 2023، الی لیلی و شرکت مجدداً یک درخواست مجوز بیولوژیک (BLA) برای درمان درماتیت آتوپیک متوسط تا شدید (AD) در بزرگسالان و نوجوانان 12 ساله ارائه کردند. سال و بزرگتر1،2
ارسال مجدد در انتشار اخبار درآمد سه ماهه اول 2024 از لیلی اعلام شد، که انتظار دارد “اقدامات نظارتی در نیمه دوم سال 2024” انجام شود. BLA برای جمعیت بیماران فوق الذکر است که قادر به کنترل علائم با داروهای موضعی یا سایر درمان های سیستمیک نیستند.1،2
پس از ارسال اولیه، FDA یک CRL برای lebrikizumab در 2 اکتبر 2023 صادر کرد، با استناد به “یافته‌هایی که در طی بازرسی چند حامی مالی از یک سازمان تولیدی شخص ثالث و قراردادی که شامل ماده دارویی آنتی‌بادی مونوکلونال برای لیلی لیبریکیزوماب بود، به دست آمد.” این شرکت در آن زمان اعلام کرد، و هیچ نگرانی در مورد بسته داده های بالینی مرتبط با ارسال ارائه نکرد.2
BLA بر اساس داده‌های فاز 3 مطالعات ADvocate 1 (NCT04146363) و ADvocate 2 (NCT04178967) ارائه شد که طی 52 هفته انجام شد و بیش از 1000 بزرگسال و نوجوان را نشان داد.2،3
در کارآزمایی‌ها، پاسخ‌های عمیق به‌عنوان پاکسازی کامل پوست (ارزیابی جهانی محقق (IGA)، ناحیه اگزما و شاخص شدت (EASI) 100، و تسکین خارش (NRS 0,1)) تعریف شد. پاسخ های عمیق به ترتیب در 20% و 31% از بیماران در ADvocate 1 و ADvocate 2 تا هفته 16 به دست آمد و تا هفته 52 حفظ یا افزایش یافت.3
برای مشاهده نتایج کامل از این کارآزمایی‌ها، علاوه بر مطالعه فاز 3 ADvantage (NCT05149313) اینجا را کلیک کنید.3
بر اساس گزارش درآمد، نتایج یک مطالعه فاز 3 در مورد lebrikizumab، که به طور خاص برای افراد دارای پوست رنگی و AD متوسط تا شدید طراحی شده، گزارش شد. لیلی اظهار داشت که شرکت کنندگان “در پاکسازی پوست و تسکین خارش بهبود یافته اند.”1
دیوید ای. ریکس، رئیس و مدیر عامل لیلی، گفت: «عملکرد سه ماهه اول Lilly نشان دهنده رشد درآمد سالیانه سال به سال با فروش قوی Mounjaro و Zepbound است.
“پیشرفت ما در پرداختن به برخی از مهم ترین چالش های مراقبت های بهداشتی در جهان منجر به افزایش تقاضا برای داروهای ما شده است. همانطور که ما به سرمایه گذاری در خط لوله ادامه می دهیم که ما را برای رشد آینده قرار می دهد، به سرعت در حال گسترش ظرفیت تولید برای در دسترس قرار دادن داروهای اینکرتین خود هستیم. ریکز گفت: بیماران بیشتر.
منابع:
1. لیلی نتایج مالی سه ماهه اول 2024 را گزارش می دهد و راهنمایی درآمد کل سال را به میزان 2 میلیارد دلار افزایش می دهد، که حرکت خط لوله را برجسته می کند. الی لیلی و شرکت. بیانیه مطبوعاتی. 30 آوریل 2024. دسترسی به 30 آوریل 2024. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-reports-first-quarter-2024-financial-results-and-raises
2. سازمان غذا و داروی ایالات متحده، نامه پاسخ کاملی را برای Lebrikizumab بر اساس یافته های بازرسی در سازنده شخص ثالث صادر می کند. 2 اکتبر 2023. دسترسی به 30 آوریل 2024. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-food-and-drug-administration-issues-complete-response-2
3. Fitch، J. Lebrikizumab علائم AD را برای نوجوانانی که به اندازه کافی با سیکلوسپورین کنترل نشده اند، بهبود می بخشد. اطفال معاصر. 17 اکتبر 2023. دسترسی به 30 آوریل 2024. https://www.contemporarypediatrics.com/view/lebrikizumab-improves-ad-symptoms-for-adolescents-inadequately-controlled-with-cyclosporine