DSMB ادامه کارآزمایی فاز 3 را برای ارزیابی درمان بلوغ زودرس مرکزی توصیه می کند.

DSMB ادامه کارآزمایی فاز 3 را برای ارزیابی درمان بلوغ زودرس مرکزی توصیه می‌کند | اعتبار تصویر: © Dzmitry – © Dzmitry – stock.adobe.com.

هیئت نظارت بر داده‌ها و ایمنی مستقل (DSMB) یک بررسی ایمنی مثبت به Foresee Pharmaceuticals برای مطالعه ثبت فاز 3 کاسپین (NCTNCT05493709) برای ارزیابی اثربخشی، ایمنی و فارماکوکینتیک لوپرولاید (CAMCEVI؛ Foresee Pharmaceuticals در سنین قبل از بلوغ) ارائه کرده است. (CPP).^1،2

طبق بیانیه مطبوعاتی Foresee، هیئت توصیه کرد Foresee Pharmaceuticals آزمایش را با “پروتکل اصلاح شده جزئی” ادامه دهد.¹

این آزمایش یک آزمایش آزاد، چند مرکزی و چند ملیتی برای امولسیون تزریقی است. طبق ClinicalTrials.gov، کارآزمایی و ارزیابی آزادسازی کنترل‌شده با لوپرولاید 42 میلی‌گرم در بیماران مبتلا به CPP، از 21 مارس 2024، در حال انجام است.^1،2 این شرکت اعلام کرد که اولین بیمار در اکتبر 2023 دوز مصرف شده است.³

مطالعه تک بازویی شامل 93 شرکت‌کننده تخمین زده می‌شود که از زنان 2 تا 8 ساله و مردان 2 تا 9 ساله تشکیل شده‌اند. شرکت‌کنندگان باید در عرض 12 ماه پس از ویزیت اولیه، تشخیص تایید شده CPP داشته باشند، اما قبلاً درمان با هورمون آزادکننده گنادوتروپین (GnRHa) برای CPP دریافت نکرده‌اند.²

سایر معیارهای ورود عبارتند از²:

• پاسخ LH نوع بلوغ در 60 دقیقه پس از آزمایش تحریک GnRHa قبل از شروع درمان > mIU/mL 5
• شواهد بالینی بلوغ، به عنوان مرحله تانر ≥ 2 برای رشد سینه در زنان یا حجم بیضه ≥ 4 میلی لیتر در مردان تعریف شده است.
• مایل و قادر به شرکت است
• تفاوت بین سن استخوانی و سن تقویمی 1 سال یا بیشتر
• سن استخوانی کمتر از 13 سال برای دختران و کمتر از 14 سال برای پسران، از جمله سایر شرایط رضایت آگاهانه.

باسم المانک آبادی، MD، معاون ارشد توسعه بالینی، Foresee Pharmaceuticals گفت: “ما از دریافت توصیه مثبت DSMB برای ادامه کارآزمایی بالینی خود خرسندیم.”¹

المانک آبادی گفت: “اطمینان از ایمنی کودکان شرکت کننده در کارآزمایی ما بسیار مهم است و ما همچنان به حفظ بالاترین استانداردهای ایمنی و رفتار اخلاقی در طول این کارآزمایی بالینی متعهد هستیم. نتایج اولیه این کارآزمایی در سال 2025 پیش بینی می شود.” .¹

بیماران مبتلا به CPP در بزرگسالی در معرض خطر کوتاهی قد هستند که می تواند منجر به مسائل اجتماعی، روانی و عاطفی مانند استرس، اضطراب، کاهش عزت نفس و افسردگی شود.¹

فوریز بیان کرد: CPP در 1 کودک از هر 5000 تا 10000 کودک رخ می دهد و تخمین زده می شود که تقریباً 80 تا 90 درصد موارد CPP ایدیوپاتیک هستند، “به ویژه در زنان، با نسبت زن به مرد حدود 20”.¹

منابع:

1. Foresee Pharmaceuticals توصیه مثبتی از DSMB برای ادامه مطالعه Casppian دریافت کرد، مرحله 3 کارآزمایی بالینی امولسیون تزریقی Leuprolide (FP-001) برای درمان بلوغ زودرس مرکزی. داروسازی را پیش بینی کنید. بیانیه مطبوعاتی. 1 آوریل 2024. دسترسی به 3 آوریل 2024. https://www.prnewswire.com/news-releases/foresee-pharmaceuticals-receives-positive-commendation-from-dsmb-to-continue-the-casppian-study-a امولسیون -فاز-3-بالینی-لئوپرولید-fp-001-injectable-for-the-treatment-central-precocious-puberty-302104381.html

2. اثربخشی، ایمنی و فارماکوکینتیک Leuprolide Mesylate در افراد مبتلا به بلوغ زودرس مرکزی. ClinicalTrials.gov. به روز شده در 21 مارس 2024. مشاهده شده در 3 آوریل 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05493709

3. Foresee Pharmaceuticals اولین بیمار را در فاز 3 کارآزمایی بالینی کاسپین از امولسیون تزریقی Leuprolide (FP-001)، 42 میلی گرم برای درمان بیماران بلوغ زودرس مرکزی اعلام کرد. 13 اکتبر 2023. دسترسی به 3 آوریل 2024. https://www.biospace.com/article/releases/foresee-pharmaceuticals-announces-first-patient-dosed-in-the-casppian-phase-3-clinical-trial -of-leuprolide-fp-001-injectable-emulsion-42-mg-for-the-the-treat-of-central-pre-some-beverty-patients-/