FDA بنرالیزوماب را برای کودکان 6 تا 11 ساله مبتلا به آسم شدید تایید کرد | اعتبار تصویر: © Calin – © Calin – stock.adobe.com.
خوراکی های کلیدی:
- FDA بنرالیزوماب (فاسنرا) را به عنوان یک درمان نگهدارنده اضافی برای آسم شدید در کودکان 6 تا 11 ساله تایید کرده است.
- Benralizumab یک آنتی بادی مونوکلونال است که به گیرنده IL-5 آلفا روی ائوزینوفیل ها متصل می شود و منجر به کاهش ائوزینوفیل می شود.
- این تایید به دنبال مطالعه TATE است که پروفایل ایمنی بنرالیزوماب را در کودکان 6 تا 11 ساله مبتلا به آسم ائوزینوفیلیک شدید ارزیابی کرد و نتایج مثبتی را از نظر فارماکوکینتیک، فارماکودینامیک و ایمنی نشان داد.
AstraZeneca اعلام کرده است که آخرین تاییدیه FDA برای Benralizumab (Fasenra) به عنوان یک درمان نگهدارنده اضافی در بین بیماران مبتلا به آسم شدید و در محدوده سنی 6 تا 11 سال است.
آسم در بین کودکان شایع است و اغلب منجر به علائم شدیدی مانند مشکلات تنفسی می شود که منجر به نتایج منفی بسیاری می شود و به طور کلی کیفیت زندگی را کاهش می دهد و آسم شدید چالش برانگیزترین برای مدیریت است. Benralizumab یک آنتی بادی مونوکلونال است که مستقیماً روی ائوزینوفیل ها به گیرنده IL-5 آلفا متصل می شود و سپس منجر به تخلیه سریع ائوزینوفیل خون و بافت در بین اکثر افراد از طریق آپوپتوز می شود.
مدیر عامل شبکه آلرژی و آسم گفت: «ما از گزینه‌های درمانی اضافی برای کودکان مبتلا به آسم شدید استقبال می‌کنیم، وضعیتی که مدیریت آن همچنان پیچیده است و به رفع نیازهای برآورده نشده در این جمعیت بیمار و کاهش بار بیماری برای جامعه وسیع‌تر آسم کمک می‌کند.» لیندا میچل، در بیانیه ای گفت.
تایید FDA برای بنرالیزوماب برای بیماران مبتلا به آسم در این محدوده سنی، با فنوتیپ ائوزینوفیلیک، پس از تایید اولیه این دارو در سال 2017 در افراد 12 سال و بالاتر مبتلا به آسم ائوزینوفیلیک شدید (SEA) صورت گرفت.
مطالعه TATE، که به جدیدترین تأیید انجامید، یک کارآزمایی طراحی تکالیف موازی، غیرتصادفی، چند ملیتی بود. این مطالعه پروفایل ایمنی بنرالیزوماب را در بین 28 کودک در محدوده سنی 6 تا 11 سال مبتلا به آسم ائوزینوفیلیک شدید ارزیابی کرد.
محققین TATE فارماکوکینتیک (PK) و فارماکودینامیک (PD) و ایمنی دارو را به عنوان یک درمان زیر جلدی در بین کودکان آمریکایی و ژاپنی در محدوده سنی و همچنین 2 کودک 12 تا 14 ساله در ژاپن ارزیابی کردند. طی 48 هفته آسم ائوزینوفیلیک شدید داشت.
نقاط پایانی اولیه کارآزمایی با درمان PK، PD، و ایمنی در بین افراد مبتلا به SEA به پایان رسید. این داده‌ها همچنین با داده‌های آزمایش‌های قبلی، از جمله داده‌های ایمنی و تحمل‌پذیری، مطابقت داشتند.
در اطلاعیه AstraZeneca اشاره شد که دوز توصیه شده بنرالیزوماب برای افراد بالای 6 سال که وزن آنها 35 کیلوگرم یا بیشتر است 30 میلی گرم تعیین شده است. در میان گروه سنی 6 تا 11 سال که وزن آنها کمتر از 35 کیلوگرم است، در این اطلاعیه به دوز 10 میلی گرمی جدید اشاره شده است که در دسترس است.
تجویز دارو برای بیماران در ابتدا نیاز به تزریق زیر جلدی در طی هر 4 هفته است و بعداً یک فاصله درمانی 8 هفته ای دنبال می شود.
لیز بودین، معاون تنفسی و ایمونولوژی ایالات متحده در AstraZeneca، با اشاره به مزایای آن برای بیش از 100000 بیمار ایالات متحده تاکنون، به تأثیر بنرالیزوماب ابراز غرور کرد. بودین خاطرنشان کرد که گسترش جدید برای کودکان مبتلا به آسم ائوزینوفیلیک شدید نشان دهنده پیشرفت قابل توجهی در بهبود مدیریت آسم است.
ارجاع:
FASENRA برای درمان کودکان 6 تا 11 ساله مبتلا به آسم شدید تأیید شده است. AstraZeneca. 11 آوریل 2024. https://www.astrazeneca-us.com/media/press-releases/2024/fasenra-approved-for-treatment-of-children-old-6-to-11-bi-severe-asthma. .html. تاریخ دسترسی: 11 آوریل 2024.
این مقاله در ابتدا توسط نشریه خواهر ما، HCP Live® منتشر شد.