اعتبار تصویر: © Calin – © Calin – stock.adobe.com.
دولوتگراویر/لامیوودین (Dovato؛ ViiV Healthcare (اکثریت متعلق به GSK)) توسط FDA برای درمان عفونت HIV-1 در نوجوانان 12 ساله و بالاتر با وزن حداقل 55.11 پوند (25 کیلوگرم) تایید شده است. یک بیانیه مطبوعاتی
این اندیکاسیون برای کسانی که سابقه درمان ضد رتروویروسی (ARV) ندارند یا جایگزین رژیم فعلی ARV در افرادی است که از نظر ویروسی سرکوب شده اند (HIV-1 RNA کمتر از 50 کپی در میلی لیتر) در یک رژیم ARV پایدار و بدون سابقه شکست درمان تایید شده است. و هیچ جایگزینی شناخته شده مرتبط با مقاومت به اجزای منفرد (دولوتگراویر/لامیوودین) وجود ندارد.” ViiV بیان کرد.
تصمیم آژانس فدرال توسط مطالعه در حال انجام فاز 3b DANCE (NCT03682848)، یک مطالعه برچسب باز تک بازو، چند مرکزی که ترکیب دولوتگراویر/لامیوودین (50 میلی گرم / 300 میلی گرم) را یک بار در روز و با دوز ثابت ارزیابی می کند، پشتیبانی می شود. ) به عنوان درمان اولیه ARV برای جمعیت مورد تایید. این کارآزمایی 32 شرکت کننده را در 9 مرکز در تایلند، کنیا و آفریقای جنوبی ثبت نام کرد.
پیامد اولیه نسبت های دستیابی به RNA HIV-1 <50 c/mL را در هفته 48 ارزیابی کرد. طبق ViiV، 26 نفر از 30 شرکت کننده سرکوب ویروسی را در هفته 48 به دست آوردند و حفظ کردند، و اینکه داده های ایمنی و اثربخشی مشاهده شده در کارآزمایی "قابل مقایسه" بود. به داده های نشان داده شده در کارآزمایی های بزرگسالان.
هنگ تک قرصی، خوراکی، 2 داروی روزانه، “داروهای مهارکننده انتقال رشته اینتگراز (INSTI) دولوتگراویر (50 میلی گرم) را با لامیوودین (300 میلی گرم) بازدارنده ترانس کریپتاز معکوس نوکلئوزیدی (NRTI) ترکیب می کند.”
این 2 دارو چرخه حیات ویروسی را در 2 مکان مختلف مهار می کنند. ViiV بیان کرد: INSTI ها اینتگراز HIV را با “پیوند به محل فعال اینتگراز و مسدود کردن مرحله انتقال رشته ادغام DNA رتروویروسی که برای چرخه تکثیر HIV ضروری است” مهار می کنند. این شرکت اضافه کرد که روش اصلی عمل لامیوودین، مهار ترانس کریپتاز معکوس از طریق خاتمه زنجیره DNA است.
یک هشدار جعبه ای می گوید “بیماران مبتلا به ویروس هپاتیت B (HBV) و HIV-1: ظهور HBV مقاوم به لامیوودین و تشدید HBV” با توجه به انتشار.
ViiV همچنین خاطرنشان کرد که همه بیماران مبتلا به HIV-1 باید قبل یا هنگام شروع دولوتگراویر/لامیوودین از نظر وجود HBV آزمایش شوند.
برای اطلاعات کامل ایمنی اینجا را کلیک کنید.
ارجاع:
ViiV Healthcare تاییدیه FDA ایالات متحده را از Dovato (دولوتوگراویر/لامیوودین) برای نوجوانان مبتلا به HIV اعلام کرد. مراقبت های بهداشتی ViiV. بیانیه مطبوعاتی. 8 آوریل 2024. دسترسی به 8 آوریل 2024. https://www.businesswire.com/news/home/20240319579558/en/ViiV-Healthcare-announces-US-FDA-approval-of-Dovato-dolutegravirlamivudine-for- -زندگی با HIV