FDA برچسب گسترش یافته تزریق ایبوپروفن را برای درمان تب و درد در نوزادان تایید کرد | اعتبار تصویر: © Calin – © Calin – stock.adobe.com.
طبق بیانیه مطبوعاتی اخیر شرکت داروسازی کامبرلند، FDA برچسب گذاری گسترده ای را برای فرمولاسیون داخل وریدی ایبوپروفن (Caldolor; Cumberland Pharmaceuticals) برای درمان تب و درد در نوزادان 3 ماهه تا 6 ماهه تایید کرده است.
با گسترش برچسب، ایبوپروفن اکنون برای استفاده در بزرگسالان و کودکان 3 ماهه و بالاتر برای مدیریت دردهای خفیف تا متوسط به عنوان تک درمانی، و برای مدیریت درد متوسط تا شدید به عنوان مکمل یک تریاک تایید شده است. طبق گفته شرکت داروسازی کامبرلند، ایبوپروفن تنها محصول غیر مخدری است که مورد تایید FDA برای درمان درد در نوزادان است که از طریق تزریق ایجاد می شود.
برچسب مورد تایید FDA شامل موارد مصرف و استفاده از محصول، جمعیت مناسب بیماران، نتایج مطالعات بالینی، عوارض جانبی احتمالی، جزئیات ایمنی بیمار و دستورالعمل‌های استفاده در جمعیت بیماران اطفال است.
تاییدیه برچسب گسترش یافته از ایمنی و اثربخشی ثابت شده ایبوپروفن برای درمان درد و تب در بیماران 3 ماهه به بالا پیروی می کند که از 1 مطالعه برچسب باز کافی و کنترل شده در نوزادان نشان داده شده است. علاوه بر این، “داده های ایمنی از (4) مطالعه در 164 بیمار کودک، داده های حمایتی کودکان از سایر محصولات ایبوپروفن تایید شده، و شواهد حاصل از مطالعات کافی و به خوبی کنترل شده در بزرگسالان، ایمنی و اثربخشی را بر اساس داروسازی کامبرلند تثبیت کرده است.
ارجاع:
Caldolor اکنون FDA برای درمان تب و درد در نوزادان تایید شده است. داروسازی کامبرلند 15 مه 2023. مشاهده شده در 17 مه 2023. https://investor.cumberlandpharma.com/news-releases/news-release-details/caldolorr-now-fda-pproved-treatment-fever-pain-infants