FDA دستورالعملی را برای افزایش عرضه ایبوپروفن اطفال صادر کرده است که در نتیجه عفونت های ناشی از COVID-19، آنفولانزا و RSV در زمستان امسال تقاضای زیادی داشته است.
این گزارش خاطرنشان می کند، “ایالات متحده در حال حاضر تعداد قابل توجهی از عفونت های مربوط به 3 ویروس را تجربه می کند: COVID-19، RSV، و آنفولانزا. هر یک از این ویروس ها ممکن است باعث ایجاد تب در کودکان خردسال شود… FDA این سیاست را صادر می کند تا ارائه دهد. انعطاف‌پذیری موقت برای کمک به اطمینان از در دسترس بودن گزینه‌های درمانی زمانی که بیمارستان‌ها، سیستم‌های بهداشتی، داروخانه‌های دارای مجوز دولتی، و تأسیسات فدرال قابل اجرا قادر به دریافت محصولات دارویی تعلیق خوراکی ایبوپروفن برای استفاده در درمان تب و درد بیماران اطفال و بزرگسالانی نیستند که قادر به دریافت دارو نیستند. محصولات خوراکی جامد را قورت دهید.”
FDA به نظارت بر زنجیره تامین دارویی جهانی ادامه می‌دهد و با تولیدکنندگان برای تقویت عرضه کار می‌کند، اما خاطرنشان می‌کند که برای اطمینان از اینکه ایبوپروفن در این دوره افزایش تقاضا در دسترس است، به انعطاف‌پذیری موقتی نیاز است. این راهنمایی شامل مراحلی است که تسهیلات برون سپاری باید برای کاهش خطرات مرتبط با محصولات مرکب انجام دهند، از جمله، اما نه محدود به:
– محصولات سوسپانسیون خوراکی ایبوپروفن دارای غلظت 100 میلی گرم در 5 میلی لیتر هستند
-هر محموله قبل از استفاده در ترکیب، از نظر هویت آزمایش شده و از نظر انطباق با مشخصات مناسب ارزیابی شود.
-تاسیسات برون سپاری یک آزمایش حدی برای دی اتیلن گلیکول (DEG) و اتیلن گلیکول (EG) در تمام ظروف همه لات ها با خطر بالاتر آلودگی DEG و EG انجام می دهد.
– فرمول سوسپانسیون خوراکی ایبوپروفن با استفاده از آب استریل که با مونوگراف آب استریل USP مطابقت دارد ترکیب می شود.
شما می تونید گزارش کامل رو اینجا بخونید.