تایید FDA | اعتبار تصویر: © Calin – © Calin – stock.adobe.com.
بر اساس بیانیه مطبوعاتی مدترونیک، FDA سیستم MiniMed 780G Medtronic را با سنسور Guardian 4 تایید کرده است که در فناوری SmartGuard نیازی به هیچ انگشتی برای کودکان و بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 1 (T1D) 7 سال به بالا ندارد.1
تاییدیه 21 آوریل 2023، FDA MiniMed 780G آن را به تنها سیستمی با فناوری تشخیص وعده غذایی تبدیل می کند که هر 5 دقیقه یکبار تنظیمات و اصلاحات خودکار سطح قند را برای نیازهای پایه و انسولین بولوس ارائه می دهد. این سیستم انسولین را برای کمک به پاسخگویی به زمانی که کاربران فراموش می‌کنند بولوس یا تعداد کربوهیدرات‌های موجود در وعده‌های غذایی خود را دست کم می‌گیرند، ارائه می‌کند.1
FDA بیان می کند که این سیستم برای تحویل مداوم انسولین پایه با نرخ های قابل انتخاب و تجویز بولوس های انسولین با مقدار قابل انتخاب برای مدیریت T1D برای افرادی که به انسولین نیاز دارند در نظر گرفته شده است. فناوری SmartGuard را می توان برای تنظیم خودکار تحویل انسولین بر اساس مقادیر نظارت مداوم گلوکز (CGM) برنامه ریزی کرد. تحویل انسولین زمانی که مقدار SmartGuard کمتر شود یا پیش‌بینی شود کمتر از آستانه از پیش تعریف شده باشد، می‌تواند به حالت تعلیق درآید.2
طبق گفته Medtronic، این سیستم که از سال 2020 در اروپا در دسترس است، دارای کمترین تنظیم هدف گلوکز در هر پمپ انسولین خودکار موجود در بازار است (تا 100 میلی گرم در دسی لیتر).1 در این تنظیم با گلوکز پایین، پمپ به طور خودکار تنظیمات انسولین پایه و اصلاحات خودکار را به یک هدف تعیین شده تحویل می دهد.1 طبق گفته FDA، سیستم MiniMed 780G شامل الگوریتم جدید پیشرفته Hybrid Closed Loop به عنوان بخشی از فناوری SmartGuard است.2 این می تواند بولوس های انسولین تصحیح خودکار را بدون ورودی از کاربر صادر کند و در مقایسه با یک هدف گلوکز واحد در سیستم های MiniMed 670G/770G، سیستم 780G چندین هدف گلوکز را ارائه می دهد.2
آزمایش محوری سیستم ایالات متحده نشان داد که کاربران 75٪ زمان در محدوده قند خون بین 70 تا 180 میلی گرم در دسی لیتر، با زمان کلی کمتر از محدوده 1.8٪ را تجربه کردند. در طول شب، این سیستم زمانی در محدوده 82٪ و یک زمان شبانه زیر محدوده 1.5٪ را ارائه کرد. زمان محدوده بدون افزایش هیپوگلیسمی با استفاده از هدف پایین تر 100 میلی گرم در دسی لیتر و زمان تنظیم انسولین فعال روی 2 ساعت به 78.8 درصد رسید.1
مطالعه ADAPT، یک مطالعه تصادفی‌سازی و کنترل‌شده که عملکرد سیستم 780G را در مقایسه با تزریق‌های روزانه متعدد مورد استفاده همراه با یک CGM اسکن‌شده متناوب (isCGM) ارزیابی می‌کند، مزایای درمان خودکار را تقویت کرد. نتایج شش ماهه افزایش 27.6 درصدی در محدوده زمانی و کاهش 1.4 درصدی HbA را نشان داد.1C در مقایسه با کسانی که از چندین تزریق روزانه و isCGM استفاده می کنند.
مدترونیک از ۱۵ می ۲۰۲۳ پیش‌سفارش‌های سیستم MiniMed 780G را آغاز خواهد کرد و اولین محموله‌ها در تابستان پیش‌بینی می‌شود.1
منابع:
1. FDA سیستم Medtronic MiniMed 780g – اولین پمپ انسولین جهان با فناوری تشخیص وعده غذایی با اصلاحات خودکار 5 دقیقه‌ای را تأیید می‌کند. اخبار مدترونیک. 21 آوریل 2023. دسترسی به 24 آوریل 2023. https://news.medtronic.com/2023-04-21-FDA-Approves-Medtronic-MiniMed-TM-780G-System-Worlds-First-Insulin-Pump-with -تشخیص-تکنولوژی-غذا-تشخیص-وصحیحات-خودکار- دارای 5 دقیقه
2. جمع بندی FDA: 21 آوریل 2023. FDA. 21 آوریل 2023. مشاهده شده در 24 آوریل 2023. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-april-21-2023