Zevtera برای پنومونی باکتریایی اکتسابی از جامعه در نوزادان، نوجوانان، نوجوانان تایید شده است | اعتبار تصویر: © Calin – © Calin – stock.adobe.com.
بر اساس بیانیه مطبوعاتی آژانس فدرال، FDA Zevtera (ceftobiprole medocaril sodium برای تزریق؛ Basilea Pharmaceutica International) را در کودکان 3 ماهه تا کمتر از 18 سال و بزرگسالان مبتلا به پنومونی باکتریال اکتسابی از جامعه (CABP) تایید کرده است. .1
این تصمیم همچنین با تایید Zevtera برای درمان عفونت‌های جریان خون استافیلوکوکوس اورئوس، از جمله آندوکاردیت عفونی سمت راست در بزرگسالان، همراه است. علاوه بر این، درمان برای بزرگسالان مبتلا به عفونت های حاد باکتریایی پوست و ساختار پوست نیز نشان داده شده است.1
پیتر کیم، MD، MS، مدیر بخش آنتی بیوتیک گفت: “FDA متعهد است زمانی که آنتی بیوتیک های جدید ایمن و موثر هستند، در دسترس باشد و Zevtera یک گزینه درمانی اضافی برای تعدادی از عفونت های باکتریایی جدی ارائه می دهد.” Infectives، مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی، FDA، در بیانیه ای.1
کیم افزود: “سازمان غذا و داروی آمریکا به کار مهم ما در این زمینه به عنوان بخشی از تلاش های ما برای محافظت از سلامت عمومی ادامه خواهد داد.”1
طبق گفته FDA، با توجه به دوره مشابه CABP در بزرگسالان و بیماران اطفال، تأیید Zevtera برای اندیکاسیون اطفال توسط داده‌های کارآزمایی CABP در بزرگسالان و یک کارآزمایی بالینی فاز 3 (NCT03439124) در 138 بیمار 3 ماهه تائید شد. 17 سال.1،2
در این جمعیت، شایع ترین عوارض جانبی Zevtera شامل استفراغ، سردرد، افزایش سطح آنزیم های کبدی، واکنش محل انفوزیون، اسهال، التهاب سیاهرگ و تب بود.1
در مطالعه بزرگسالان که تاییدیه اطفال را تایید کرد، بیمارانی که با CABP در بیمارستان بستری شده بودند و حداقل به مدت 3 روز نیاز به درمان آنتی باکتریال IV داشتند، به طور تصادفی برای دریافت Zevtera یا سفتریاکسون با لینزولید اختیاری (مقایسه کننده) تقسیم شدند.1
میزان درمان بالینی در ویزیت آزمایش از درمان، اندازه‌گیری اولیه اثربخشی بود. در گروه Zevtera، 76.4 درصد از بیماران به درمان بالینی دست یافتند در حالی که 79.3 درصد از بیمارانی که مقایسه کننده را دریافت کردند.1
نقطه زمانی قبلی موفقیت بالینی در روز 3 در تجزیه و تحلیل اضافی در نظر گرفته شد، که 71٪ از بیماران در گروه Zevtera، و 71.1٪ از بیماران در گروه مقایسه بود.1
منابع:
1. FDA آنتی بیوتیک جدید را برای سه کاربرد مختلف تایید می کند. FDA. بیانیه مطبوعاتی. 3 آوریل 2024. دسترسی به 3 آوریل 2024. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-antibiotic-three-different-uses?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
2. سفتوبیپرول در درمان بیماران اطفال مبتلا به پنومونی. ClinicalTrials.gov. به روز شده در 12 مه 2023. مشاهده شده در 3 آوریل 2024. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03439124