ایمنی و کارایی لیناکلوتید تایید شده توسط FDA با داده های فاز 3 جدید تقویت شده است.

ایمنی و کارایی لیناکلوتید تایید شده توسط FDA با داده های فاز 3 جدید تقویت شده | اعتبار تصویر: © ibreakstock – © ibreakstock – stock.adobe.com.

غذای آماده:

داده های فاز 3 جدید در مورد لیناکلوتید (Linzess) برای یبوست عملکردی کودکان منتشر شده در The Lancet Gastroenterology & Hepatology.
این مطالعه شامل 328 شرکت کننده 6 تا 17 ساله بود که لیناکلوتید 72 میکروگرم را با دارونما مقایسه کردند.
Linaclotide بهبود قابل توجهی در حرکات خود به خودی روده (SBMs) در مقایسه با دارونما نشان داد.
قوام مدفوع، که توسط مقیاس مدفوع بریستول (BSFS) ارزیابی شد، با لیناکلوتید نیز بهبود یافت.
Linaclotide به خوبی تحمل شد، با اسهال به عنوان گزارش شده ترین عارضه جانبی اضطراری درمان.

داده های فاز 3 جدید برای لیناکلوتید (Linzess; Ironwood Pharmaceuticals) برای یبوست عملکردی در کودکان 6 تا 17 ساله در سال 2018 منتشر شده است. لانست گوارش و کبد، ایمنی و کارایی آن را تقویت کرد که منجر به تایید FDA در ژوئن 2023 شد.¹

یبوست عملکردی که به عنوان وضعیتی با اجابت مزاج سخت و نادر که دفع آن دشوار و اغلب دردناک است تعریف می شود، تقریباً 6 میلیون کودک 6 تا 17 ساله در ایالات متحده را تحت تأثیر قرار می دهد.²

فاز 3 کارآزمایی دوسوکور، کنترل شده با دارونما و چند مرکزی (NCT04026113) با 328 شرکت کننده که 72 میکروگرم لیناکلوتید یا دارونما (تصادفی 1:1) دریافت کردند. نقطه پایانی اولیه نرخ فرکانس اجابت مزاج خود به خودی (SBM) 12 هفته ای بود.^1،2

بر اساس بیانیه مطبوعاتی Ironwood Pharmaceuticals، در مقایسه با دارونما، لیناکلوتید یک بهبود آماری معنی دار و بالینی معنی دار در SBM نشان داد. بیماران تحت درمان با Linaclotide در SBMs/هفته (2.220) در مقابل دارونما (1.050) میانگین حداقل مربعات را بیش از 2 برابر از سطح پایه تغییر دادند.پ < 0.0001).¹

قوام مدفوع، ارزیابی شده توسط مقیاس مدفوع بریستول (BSFS)، بهبودی را در هفته 12 با لیناکلوتید در مقایسه با دارونما نشان داد. افزایش بیشتری در گروه لیناکلوتید برای تغییر نسبت به میزان فرکانس کامل SBM 12 هفته‌ای نسبت به گروه دارونما از سطح پایه مشاهده شد (اختلاف LSM CFB = 0.96 SBMs کامل در هفته؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.51-1.40 (پ < 0.0001)).¹

درصد بیماران با حداقل 1 SBM در طی 24 یا 48 ساعت از اولین دوز در گروه Linaclotide در مقایسه با دارونما بیشتر بود (24 ساعت: 30.5٪ در مقابل 20.7٪).پ = 0.043)) (48 ساعت: 56.7٪ در مقابل 38.4٪ (پ = 0.0009)).¹

کرک تیم، MD، دانشیار، متخصص گوارش، کبد و تغذیه کودکان، بیمارستان کودکان مونرو کارل جونیور در واندربیلت، نشویل، تنسی، گفت: «همه مشکلاتی که با داروی مایع دارید برای کودکانی که می‌توانند قرص مصرف کنند برطرف می‌شود. اطفال معاصر در یک مصاحبه ویدئویی پس از تایید FDA از Linaclotide.³

میگل ساپس، رئیس بخش گوارش، کبد و تغذیه کودکان و کرسی اعطایی جورج ای. سیستم سلامت میامی در بیانیه مطبوعاتی.¹

Saps افزود: “بینش های ارائه شده توسط نقاط پایانی اثربخشی اضافی در این مرحله (3) کارآزمایی بالینی مکمل مهمی برای دانش پزشکان در مورد گزینه های درمانی موجود برای این جمعیت است.”¹

بیشترین عارضه جانبی اورژانسی درمان از بیمارانی که لیناکلوتید دریافت کردند اسهال بود (7 مورد از 164 (4%).¹

نویسندگان مطالعه فاز 3 به این نتیجه رسیدند که “لیناکلوتید یک درمان موثر و قابل تحمل برای یبوست عملکردی در بیماران (اطفال) است و متعاقباً توسط (FDA) برای این نشانه تایید شده است.”²

منابع:

Ironwood انتشار خود را در لانست گوارش و کبد داده های جدید فاز III لیناکلوتید در کودکان و نوجوانان 6-17 ساله مبتلا به یبوست عملکردی بیانیه مطبوعاتی. Ironwood Pharmaceuticals. 8 ژانویه 2023. مشاهده شده در 10 ژانویه 2023.
دی لورنزو سی، خلونر جی، رودریگز-آراوجو جی، و همکاران. اثربخشی و ایمنی لیناکلوتید در درمان یبوست عملکردی در بیماران اطفال: یک کارآزمایی تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با دارونما، چند مرکزی، فاز 3. لانست گوارش و کبد. doi:10.1016/S2468-1253(23)00398-9
فیچ، جی. چگونه لیناکلوتید می تواند چشم انداز عملکردی درمان یبوست را تغییر دهد. اطفال معاصر. 13 ژوئن 2023. مشاهده شده در 10 ژانویه 2023. https://www.contemporarypediatrics.com/view/how-linaclotide-can-change-the-functional-constipation-treatment-landscape

منبع