فراخوان سیستم تحویل اکسید نیتریک NOxBOXi برای نوزادان، نوزادان | اعتبار تصویر: © Balint Radu – © Balint Radu – stock.adobe.com.
FDA در بیانیه ای مطبوعاتی اعلام کرد که NOxBOX Ltd سیستم های تحویل اکسید نیتریک NOxBOXi (NOxBOXi) را به دلیل ناهماهنگی دریچه بازرسی که می تواند منجر به نشت اکسیژن یا اکسید نیتریک شود و به طور بالقوه باعث وقفه در درمان اکسید نیتریک شود را فراخواند. FDA فراخوان را به عنوان یک کلاس I، جدی ترین نوع فراخوان شناسایی کرده است. در بیانیه مطبوعاتی آمده است که دستگاه های آسیب دیده می توانند منجر به آسیب جدی یا مرگ برای جمعیت بیمار نوزادان و نوزادان شوند.
NOxBOXi از طریق یک ونتیلاتور که پشتیبانی تنفسی را برای بیمار فراهم می‌کند، غلظت ثابتی از گاز پزشکی اکسید نیتریک (NO) را برای اکسیددرمانی ارائه می‌کند. این محصول برای استفاده نوزادان یا نوزادان، از جمله کسانی که بیماری قلبی مادرزادی دارند، تایید شده است.
ناهماهنگی شیر چک واقع در منیفولد می تواند باعث از کار افتادن منیفولد شود. در صورت عدم موفقیت، اکسید نیتریک یا اکسیژن ممکن است نشت کند. بر اساس بیانیه مطبوعاتی، NOxBOXi می‌تواند «سیلندرهای گاز را زودتر از حد انتظار تغییر دهد یا اصلاً تغییر ندهد». این مسائل می تواند باعث وقفه در درمان با اکسید نیتریک شود و در نتیجه سطح اکسیژن خون کاهش یابد یا فشار در شریان ریوی که اکسیژن را از قلب به ریه ها می برد، افزایش یابد. این وقفه بالقوه می تواند خطرات بیشتری را برای نوزادان مبتلا به بیماری مادرزادی قلبی ایجاد کند. تا تاریخ 13 جولای 2023، NOxBOX Ltd هیچ مورد مرگ یا جراحتی در این مورد گزارش نکرده است و تا این تاریخ 767 دستگاه فراخوان شده است.
در 2 می 2023، NOxBOX با مسئولیت محدود یک نامه فراخوان فوری دستگاه پزشکی به مشتریان آسیب دیده با چندین توصیه ارسال کرد. برای اطلاعات بیشتر در مورد اقدامات توصیه شده برای مشتریان آسیب دیده و متخصصان مراقبت های بهداشتی، اینجا را کلیک کنید. هنگامی که منیفولدهای جدید در دسترس هستند، NOxBOX Ltd دستگاه‌های آسیب‌دیده را به‌صورت رول اصلاح یا جایگزین می‌کند.
ارجاع:
NOxBOX Ltd. سیستم اکسید نیتریک NOxBOXi را به دلیل خرابی منیفولد که ممکن است باعث نشت گاز و وقفه در درمان نوزادان شود را فراخوانی می کند. بیانیه مطبوعاتی. FDA. 13 جولای 2023. مشاهده شده در 14 ژوئیه 2023. https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/noxbox-ltd-recalls-noxboxi-nitric-oxide-system-manifold-failure-may -cause-gas-leaks-and-interrupt?utm_medium=email&utm_source=govdelivery