Nirsevimab بستری شدن نوزادان RSV را تا 83 درصد در مطالعه فاز 3b کاهش می دهد
| اعتبار تصویر: © جولیا – © جولیا – stock.adobe.com.
نتایج حاصل از یک کارآزمایی بالینی فاز 3b نشان داد که nirsevimab (Beyfortus؛ Sanofi و AstraZeneca) کاهش 83.21 درصدی در بستری شدن در بیمارستان به دلیل بیماری دستگاه تنفسی تحتانی (LRTD) مرتبط با ویروس سینسیشیال تنفسی (LRTD) در نوزادان زیر 12 ماه داشته است. بیانیه مطبوعاتی سانوفی1
کاهش 83.21% (95% فاصله اطمینان (CI): 67.77-92.04 (پ <0.001)) در بستری شدن در بیمارستان در نوزادان زیر 12 ماه که یک دوز واحد nirsevimab (که واجد شرایط دریافت palivizumab نبودند) در مقایسه با نوزادانی که مداخله RSV دریافت نکردند مشاهده شد.1
Sanofi می‌گوید RSV شایع‌ترین علت LRTD است و علت اصلی بستری شدن در بیمارستان در تمام نوزادان است، و اکثر بستری‌های RSV در نوزادان سالم متولد شده در ترم رخ می‌دهد. سازنده خاطرنشان می کند که تقریباً 33 میلیون مورد عفونت حاد تنفسی تحتانی وجود داشته است که منجر به بستری شدن بیش از 3 میلیون نفر در بیمارستان در سال 2019 شده است.1
به گفته Sanofi، نتایج nirsevimabob در مرحله 3b مطالعه پیشگیری از آنتی بادی مونوکلونال مونوکلونال RSV (HARMONIE) که یک کارآزمایی بالینی مداخله‌ای بزرگ چند کشور اروپایی است، نشان داده شد. با داده های جمع آوری شده در یک محیط واقعی در طول فصل RSV 2022 تا 2023، هدف از این مطالعه تعیین اثربخشی و ایمنی یک دوز عضلانی nirsevimab بود. کارآزمایی (NCT05437510)، که بیش از 8000 نوزاد را استخدام کرد، در نزدیک به 250 سایت از فرانسه، آلمان و بریتانیا انجام شد. داده ها در چهل و یکمین نشست سالانه انجمن اروپایی بیماری های عفونی کودکان (ESPID) ارائه شد.1
Simon Drysdale، محقق ارشد مطالعه HARMONIE، مشاور اطفال در بیماری‌های عفونی، بیمارستان دانشگاه St. این داده‌ها مزایای بالقوه nirsevimab را برای سلامت عمومی از نظر کمک به کاهش فشار ناشی از RSV بر بیمارستان‌ها تقویت می‌کند.1
کارآزمایی همچنین نشان داد که nirsevimab بروز بستری شدن در بیمارستان به دلیل LRTD شدید مرتبط با RSV را تا 75.1٪ کاهش داد (95٪ فاصله اطمینان (CI): 32.75-92.91پ < 0.001). LRTD مرتبط با RSV شدید در بیمارانی رخ می دهد که سطح اکسیژن آنها زیر 90٪ است و نیاز به مکمل اکسیژن دارند. علاوه بر این، nirsevimab کاهش 58.04٪ را نشان داد (95٪ فاصله اطمینان (CI): 39.69-71.19 (پ < 0.001)) در بروز بستری شدن LRTD همه علل در بیمارستان در مقایسه با نوزادانی که مداخله RSV دریافت نکردند.1
Nirsevimab مجوز بازاریابی در اتحادیه اروپا، بریتانیا، و کانادا برای پیشگیری از RSV LRTD در نوزادان و نوزادان از بدو تولد تا اولین فصل RSV آنها اعطا شده است. Nirsevimab در حال حاضر تحت بررسی نظارتی در ایالات متحده است.1 در ژانویه 2023، FDA یک برنامه مجوز بیولوژیک (BLA) را برای nirsevimab به عنوان محافظت در برابر RSV در نوزادان پذیرفت. طبق بیانیه مطبوعاتی Sanofi در ژانویه 2023، تاریخ قانون هزینه مصرف کننده داروهای تجویزی (PDUFA) در سه ماهه سوم سال 2023 است.2
منابع:
1. Nirsevimab باعث کاهش 83٪ در بستری شدن نوزادان RSV در یک محیط کارآزمایی بالینی واقعی می شود. سانوفی. 12 مه 2023. مشاهده شده در 12 مه 2023. https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2023/2023-05-12-08-50-00-2667568
2. بیانیه مطبوعاتی: FDA برنامه nirsevimab را به عنوان اولین گزینه محافظتی در برابر بیماری RSV برای همه نوزادان می پذیرد. Sanofi – Aventis Groupe. 5 ژانویه 2023. مشاهده شده در 12 مه 2023. https://www.globenewswire.com/news-release/2023/01/05/2583365/0/fa/Press-Release-FDA-accepts-nirsevimab-application-as -اولین-گزینه-محافظتی-در برابر-بیماری-RSV-for-all-infants.html