Syngene International، یک سازمان قرارداد جهانی تحقیق، توسعه و ساخت (CRDMO)، گزارش می‌دهد که مرکز بیولوژیکی جدید ارتقا یافته آن (واحد 3) در بنگلور، هند، برای تامین بالینی و تجاری برای مشتریان آمریکایی و اروپایی در دومین دوره عملیاتی خواهد شد. نیمی از سال 2024
ظرفیت ماده دارویی شامل دو مجموعه تولیدی با پنج بیوراکتور یکبار مصرف 2KL، برای ظرفیت کل 20KL است. این مرکز همچنین شامل دو خط پر کردن ویال با سرعت بالا است که قادر به تولید حداکثر یک میلیون ویال در روز از یک تا 100 میلی لیتر حجم پر می باشد. علاوه بر ظرفیت تولید، این سایت دارای یک مجموعه توسعه برای تامین بالینی مواد دارویی مجهز به بیوراکتور یکبار مصرف 500 لیتری است.
این تاسیسات ظرفیت تولید زیستی Syngene را سه برابر می کند و به سایت تولید تجاری موجود بنگلور (BMP 1) که توسط FDA و EMA تایید شده است، و همچنین یک سایت تحقیقاتی PROTAC در حیدرآباد، هند، اضافه می کند.
برنامه های توسعه بیشتر
مقامات Syngene می گویند که این شرکت برنامه های توسعه بیشتری برای دو خط جداساز پرکننده ویال اضافی با ظرفیت ششصد ویال در دقیقه و صد ویال در دقیقه به ترتیب و گسترش مواد دارویی در پردازش کشت سلولی پرفیوژن دارد.
جاناتان هانت، MD، مدیر عامل Syngene International گفت: ما نه تنها از طرف شرکای فعلی که به دنبال انتقال بیولوژیک های نوآورانه به تولید بالینی و تجاری هستند، بلکه از طرف بیوتکنولوژی های جدید و شرکت های بزرگ داروسازی نیز می بینیم. “به ویژه، تقاضا از سوی مشتریان تجاری وجود دارد که به دنبال ظرفیت فوری در دسترس هستند.”
سایت ساخت 98 میلیون دلاری با سایر قابلیت های بیولوژیک در شهر شامل حدود 170 دانشمند تحقیق و توسعه یکپارچه شده است. به گفته الکس دل پریور، معاون ارشد خدمات تولید، Syngene، این شرکت همچنین دارای یک مرکز cGMP میکروبی و یک مرکز تولید سلول پستانداران برای گسترش راه حل های توسعه شیمی، تولید و کنترل (CMC) برای مشتریان جهانی خود است. بین المللی.
او ادامه داد: «واحد 3 ظرفیت حمایت از رشد مشتریان ما را فراهم می کند و به محل اصلی ما برای کسب و کار اصلی و مناطق رشد در حال ظهور در ADC ها یا سلول و ژن درمانی تبدیل خواهد شد. این سایت با قابلیت‌های تحقیق و توسعه، مواد دارویی و محصولات دارویی مجاور ادغام شده است تا زمان ما را برای آزمایش‌های بالینی بهبود بخشد و هزینه هر گرم را کاهش دهد.