Ustekinumab biosimilar برای درمان پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید تأیید شده است

Ustekinumab biosimilar تایید شده برای درمان پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید | اعتبار تصویر: © Calin – © Calin – stock.adobe.com.

Ustekinumab-aekn (SELARSDI; Alvotech and Teva Pharmaceuticals) توسط FDA به عنوان یک بیوسناد زیستی مشابه با ustekinumab (Stelara; Johnson & Johnson) برای درمان پسوریازیس پلاکی متوسط تا شدید و همچنین آرتریت پسوریاتیک فعال در بزرگسالان و بیماران اطفال سالمند تایید شده است. 6 سال به بالا.¹

محصول مرجع، یک آنتی بادی مونوکلونال، به طور انتخابی پروتئین p40 را هدف قرار می دهد. این پروتئین جنبه ای از سیتوکین های اینترلوکین (IL)-12 و IL-23 است که نقش مهمی در درمان بیماری های ناشی از سیستم ایمنی مانند پسوریازیس و آرتریت پسوریاتیک دارند.^1،2

تأیید بیوسیمیلار بر اساس داده‌های چندگانه، شامل فاز 3، تصادفی، دوسوکور، چند مرکزی و کارآزمایی 52 هفته‌ای AVT04-GL-301 (NCT04930042) و فاز 1، تصادفی، دوسوکور، تک بود. -دوز، گروه موازی AVT04-GL-101 (NCT04744363).^1،3

کارآزمایی AVT04-GL-301 به دنبال نشان دادن کارایی معادل و مقایسه ایمنی و ایمنی زایی بین محصول مرجع و ustekinumab-aekn در 581 بیمار 18 تا 75 ساله با پسوریازیس مزمن پلاکی متوسط تا شدید بود. کارآزمایی فاز 1 AVT04-GL-301 در نیوزیلند و استرالیا انجام شد و 294 داوطلب بالغ سالم را ثبت نام کرد.¹

Alvotech و Teva در ژوئن 2023 اعلام کردند که با جانسون اند جانسون به توافقنامه تسویه حساب و مجوز دست یافتند و تاریخ ورود مجوز برای ustekinumab-aekn در ایالات متحده را حداکثر تا 21 فوریه 2025 اعطا کردند.¹

شرکت‌ها در بیانیه‌ای اعلام کردند که در دسترس بودن Ustekinumab-aekn “فرصتی برای صرفه‌جویی در هزینه‌ها در سراسر سیستم مراقبت‌های بهداشتی و معرفی گزینه‌های درمانی اضافی برای بیماران ایجاد می‌کند.” پسوریازیس پلاکی شایع ترین شکل پسوریازیس است، در حالی که آرتریت پسوریاتیک تقریباً 6٪ از کل موارد آرتریت نوجوانان را تشکیل می دهد.¹

رابرت وایزمن، رئیس هیئت مدیره و مدیر عامل شرکت آلووتک، اظهار داشت: «عرضه SELARSDI به بازار ایالات متحده در اوایل سال آینده فرصتی قابل توجه برای بهبود دسترسی بیماران به یک ماده بیولوژیکی حیاتی در بیماری التهابی و کمک به کاهش فشار تورمی در هزینه های مراقبت های بهداشتی است.¹

«توسعه SELARSDI از پلتفرم توسعه و تولید انتها به انتها برای بیوسیملارها استفاده کرد. وایزمن افزود، توانایی توسعه بیوسیملار در همان نوع سلول و فرآیند پرفیوژن مداوم که برای محصول مرجع استفاده شد، موفقیت برنامه توسعه را تسهیل کرد.¹

منابع:

1. Alvotech و Teva تاییدیه FDA ایالات متحده برای SELARSDI (ustekinumab-aekn)، شبیه به Stelara® (ustekinumab) را اعلام کردند. داروسازی Teva. بیانیه مطبوعاتی. 16 آوریل 2024. دسترسی به 23 آوریل 2024. https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/alvotech-and-teva-announce-us-fda-approval-of-selarsdi-ustekinumab -aekn-biosimilar-to-stelara-ust/

2. اثربخشی، ایمنی و ایمنی زایی AVT04 با پسوریازیس پلاکی مزمن متوسط تا شدید. ClinicalTrials.gov. به روز شده در 2 فوریه 2023. مشاهده شده در 23 آوریل 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04930042

3. مطالعه فارماکوکینتیک، ایمنی و تحمل AVT04 به Stelara (ustekinumab) مورد تایید اتحادیه اروپا و دارای مجوز ایالات متحده. ClinicalTrials.gov. به روز شده در 23 مه 2022. مشاهده شده در 23 آوریل 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04744363

منبع