EUA به دنبال آنتی بادی مونوکلونال برای پیشگیری از کووید-19 برای بزرگسالان و نوجوانان دارای نقص ایمنی است.

غذای آماده:

• افرادی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند، مانند افرادی که تحت درمان سرطان یا دریافت‌کنندگان پیوند عضو هستند، با چالش‌ها و خطرات مرتبط با COVID-19، از جمله احتمال بالاتر ابتلا به کووید طولانی و محافظت محدود از واکسن‌های موجود، مواجه هستند.
• کارآزمایی بالینی محوری فاز 3 CANOPY Invivyd نتایج اولیه مثبتی را نشان داد که فعالیت خنثی‌سازی آزمایشگاهی را در برابر آخرین نوع غالب، JN1، و سایر سویه‌های رایج SARS-CoV-2 نشان داد.
• این شرکت بر این باور است که نتایج اولیه آزمایش CANOPY از یک رویکرد ایمونوبریجینگ، با استفاده از داده‌های قدرت آزمایشگاهی برای تعیین موثر تیترهای sVNA در برابر انواع جدید SARS-CoV-2 پشتیبانی می‌کند.

برای افرادی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند، به خوبی گزارش شده است که این جمعیت بیمار در مواجهه با COVID-19 با چالش هایی از جمله خطر بالاتر ابتلا به کووید طولانی مدت، احتمال بازگشت مجدد COVID-19، و داشتن محافظت محدود با نسل اول واکسن های COVID-19 مواجه بوده اند. .

به این ترتیب، نیازی برآورده نشده برای این جمعیت ها برای تلاش برای جلوگیری از ویروس وجود دارد، و امروز، شرکت بیودارویی، Invivyd، اعلام کرد که درخواست مجوز استفاده اضطراری (EUA) برای آنتی بادی مونوکلونال خود، VYD222، به طور خاص برای پیشگیری از COVID-19 در بزرگسالان و نوجوانان دارای نقص ایمنی

این درخواست پس از انتشار نتایج اولیه مثبت شرکت از کارآزمایی بالینی محوری CANOPY فاز 3 برای VYD222 و همچنین فعالیت‌های خنثی‌سازی در شرایط آزمایشگاهی در برابر انواع مربوطه مانند JN1 ارائه شد.

دیو هرینگ، مدیر اجرایی Invivyd در بیانیه‌ای گفت: «ما از این واقعیت که VYD222 همچنان به نشان دادن فعالیت خنثی‌سازی آزمایشگاهی در برابر آخرین نوع غالب، JN1، و همچنین سایر گونه‌های رایج SARS-CoV-2 ادامه می‌دهد، بسیار خرسندیم. ما معتقدیم که ماندگاری نشان‌داده‌شده VYD222 منعکس‌کننده استراتژی ما برای انتخاب آنتی‌بادی‌هایی است که اپی‌توپ‌های حفاظت‌شده را هدف قرار می‌دهند تا به هدف اعلام‌شده ما برای همگام شدن با تکامل ویروسی دست پیدا کنیم.»

آزمایش CANOPY
این یک مطالعه فاز 3 است و تقریباً 750 شرکت‌کننده را در 2 گروه در چندین سایت آزمایشی در ایالات متحده ثبت نام کرد. گروه اول، (کوهورت A) حدود 300 شرکت کننده را که به طور قابل توجهی نقص ایمنی داشتند، ثبت نام کردند. این شرکت کنندگان VYD222 را از طریق انفوزیون داخل وریدی دریافت کردند.

آنچه شما باید بدانید

افرادی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند، مانند افرادی که تحت درمان سرطان یا دریافت‌کنندگان پیوند عضو هستند، با چالش‌ها و خطرات مرتبط با COVID-19، از جمله احتمال بالاتر ابتلا به کووید طولانی و محافظت محدود از واکسن‌های موجود، مواجه هستند.

کارآزمایی بالینی محوری فاز 3 CANOPY Invivyd نتایج اولیه مثبتی را نشان داد که فعالیت خنثی‌سازی آزمایشگاهی را در برابر آخرین نوع غالب، JN1، و سایر سویه‌های رایج SARS-CoV-2 نشان داد.

این شرکت بر این باور است که نتایج اولیه آزمایش CANOPY از یک رویکرد ایمونوبریجینگ، با استفاده از داده‌های قدرت آزمایشگاهی برای تعیین موثر تیترهای sVNA در برابر انواع جدید SARS-CoV-2 پشتیبانی می‌کند.

نقطه پایانی اولیه برای این گروه ایمنی و تحمل و تیترهای خنثی کننده سرم در برابر انواع SARS-CoV-2 مربوطه در روز 28 بود که بر اساس غلظت فارماکوکینتیک VYD222 از شرکت کنندگان دارای نقص ایمنی و مقدار IC50 برای VYD222 در برابر SARS- مربوطه محاسبه شد. انواع CoV-2.

این شرکت گفت که تجزیه و تحلیل اثربخشی اولیه از یک رویکرد ایمونوبریجینگ استفاده می‌کند که داده‌های به‌دست‌آمده در کارآزمایی بالینی CANOPY را با داده‌های تاریخی خاصی از فاز 2/3 کارآزمایی بالینی قبلی شرکت adintrevimab (ADG20) برای پیشگیری از COVID-19 علامت‌دار (EVADE) مقایسه می‌کند. که تیترهای خنثی کننده سرم با اثربخشی بالینی مشاهده شده مرتبط است.

گروه B تقریباً 450 شرکت کننده را در معرض خطر قرار گرفتن در معرض SARS-CoV-2 ثبت نام کرد. شرکت کنندگان برای دریافت VYD222 یا دارونما از طریق انفوزیون IV به صورت تصادفی 2:1 قرار گرفتند. نقاط پایانی اولیه شامل ایمنی و تحمل پذیری و نسبت شرکت کنندگان مبتلا به کووید-19 علامتی تایید شده با RT-PCR تا 6 ماه است.

این شرکت گزارش داد که VYD222 سطح سرمی آنتی بادی خنثی کننده ویروس (sVNA) بالایی را علیه نوع XBB15 در گروهی با نقص ایمنی تولید کرد. محققان همچنین به یک سیگنال اولیه دلگرم‌کننده و بالقوه از محافظت بالینی در برابر COVID-19 علامت‌دار اشاره کردند که بر اساس سطوح بالای تیتر sVNA و دوز انتخاب شده انتظار می‌رود.

Invivyd همچنین بر این باور است که نتایج اولیه CANOPY از یک رویکرد ایمونوبریجینگ پشتیبانی می‌کند که از داده‌های قدرت VYD222 در شرایط آزمایشگاهی برای محاسبه و تعیین موثر سطوح تیتر sVNA در برابر انواع جدید SARS-CoV-2 به هنگام ظهور استفاده می‌کند. نتایج اولیه نشان داد که پروفایل ایمنی و تحمل VYD222 بدون هیچ گونه عوارض جانبی جدی مرتبط با داروی مورد مطالعه، مطلوب باقی ماند. عوارض جانبی منتسب به VYD222 از نظر شدت درجه 1 یا 2 (خفیف یا متوسط) بود.

COVID-19 و سیستم ایمنی ضعیف

سال گذشته، CDC اقدامات پیشگیرانه را در تلاش برای جلوگیری از COVID-19 برای افرادی که دارای نقص ایمنی هستند منتشر کرد، و در حالی که هیچ چیز واقعا جدیدی برای این اقدامات ظاهر نشد، اقدامات پیشگیرانه به عنوان یادآوری خوبی بود و شامل موارد زیر بود:

• یک واکسن به روز کووید-19 دریافت کنید
• تهویه را بهبود بخشید و وقت خود را در فضای باز بگذرانید
• قبل از قرار گرفتن در معرض یا بیمار شدن، درباره مکان‌های آزمایش و گزینه‌های درمانی بیاموزید
• اگر در معرض ویروس قرار گرفته اید یا علائمی دارید، آزمایش دهید
• دست های خود را اغلب بشویید
• از ماسک مناسب استفاده کنید و در فضاهای شلوغ فاصله بگیرید.

مهلت مشخصی برای EUA وجود ندارد، اما یک سازمان غیرانتفاعی که با بیماری‌های مزمن درگیر است توسط این خبر تشویق می‌شود.

ست گینزبرگ، رئیس و یکی از بنیانگذاران بنیاد جهانی زندگی سالم، در بیانیه‌ای گفت: “ما مشتاقانه پیشرفت آنتی‌بادی‌های مونوکلونال جدید را دنبال می‌کنیم، زیرا هنوز تعداد بی‌شماری افراد دارای نقص ایمنی وجود دارند که در برابر ویرانی‌های کووید-19 آسیب‌پذیر هستند.” چیزی است که برای همگام شدن با این ویروس لازم است، و ما از Invivyd و سایر افرادی که در این فضا کار می کنند به دلیل تعهد و تعهدشان برای خدمت به کسانی که نیاز فوری به محافظت دارند، قدردانی می کنیم.”

ارجاع

Invivyd درخواست مجوز استفاده اضطراری (EUA) را به FDA ایالات متحده برای VYD222 برای پیشگیری قبل از قرار گرفتن در معرض COVID-19 در بزرگسالان و نوجوانان دارای نقص ایمنی ارسال می کند. بیانیه مطبوعاتی Invivyd. 3 ژانویه 2024، دسترسی به 3 ژانویه 2024. https://investors.invivyd.com/news-releases/news-release-details/invivyd-submits-request-emergency-use-authorization-eua-us-fda

این مقاله در ابتدا توسط نشریه خواهر ما، Contagion Live منتشر شد.