FDA درمان مزمن HBV را به بیماران 6 ساله گسترش می دهد | اعتبار تصویر: © Orawan- © Orawan – stock.adobe.com.
اندیکاسیون گسترده‌ای برای تنوفوویر آلافنامید (Vemlidy؛ Gilead Sciences) توسط FDA برای درمان ویروس هپاتیت B مزمن (HBV) در کودکان 6 سال و بالاتر با وزن حداقل 25 کیلوگرم با بیماری کبدی جبران‌شده تأیید شده است.
قرص های 25 میلی گرمی یک بار در روز یک پیش داروی هدفمند تنوفوویر است که توسط آژانس فدرال در سال 2016 به عنوان درمان یک بار در روز برای بزرگسالان مبتلا به HBV مزمن مبتلا به بیماری مزمن کبدی تأیید شد. تنوفوویر آلافنامید در سال 2022 برای درمان کودکان 12 ساله و بالاتر تایید شد.
تایید اندیکاسیون گسترده برنامه جدید داروی مکمل بر اساس داده های هفته 96 از فاز 2 بالینی “کارآزمایی 1092” بود که درمان با تنوفوویر آلافنامید 25 میلی گرمی را با دارونما در 18 بیمار 6 ساله تا کمتر تجربه کرده در درمان مقایسه کرد. طبق گفته Gilead Sciences، بیش از 12 سال با وزن حداقل 25 کیلوگرم (کوهورت 2، گروه 1).
شرکت کنندگان در گروه تنوفوویر آلافنامید و دارونما که پس از هفته 24 به تنوفوویر آلافنامید برچسب باز روی آوردند “افزایش پیشرونده ای را در میزان سرکوب ویروسی در کل هفته 96 و در هر دو گروه مطالعه (کودکان و نوجوانان) نشان دادند.
Chaun-Hao Lin، MD، دانشیار دانشکده پزشکی کرک بالینی اطفال، “هپاتیت B مزمن می تواند تاثیر قابل توجه و پایداری بر سلامت کودکان داشته باشد. اگر هپاتیت B درمان نشود، می تواند منجر به سیروز کبدی و سرطان کبد شود.” USC، در بیانیه ای گفت.
من به عنوان یک پزشک از اهمیت حیاتی درمان سریع این بیماری برای جلوگیری از عوارض احتمالی و آسیب کبدی آگاه هستم. کارآزمایی بالینی نشان داد که تنوفوویر آلافنامید ممکن است یک گزینه درمانی موثر برای کودکان زیر (6) سال مبتلا به این بیماری مزمن باشد.”
در جمعیت اطفال هفته 96، شایع ترین عوارض جانبی گزارش شده (≥5%) عبارت بودند از: نازوفارنژیت، سردرد، کووید-19، تب، اسهال، عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، سرفه، عفونت ویروسی دستگاه تنفسی، درد بالای شکم.
درد شکم فوقانی و نفروپاتی متابولیک عوارض جانبی مرتبط با دارو در مطالعه بودند که در “بیش از 1 شرکت کننده، در 2.3٪ (2/88 شرکت کننده) گزارش شده بود.
طبق بیانیه مطبوعاتی، تنوفوویر آلافنامید یک هشدار جعبه ای در مورد تشدید حاد شدید هپاتیت B پس از درمان دارد.
ارجاع:
FDA برای درمان عفونت مزمن HBV در کودکان 6 ساله، اندیکاسیون Gilead’s Vemlidy (تنوفوویر آلافنامید) را گسترش می دهد. علوم گیلاد. بیانیه مطبوعاتی. 28 مارس 2024. مشاهده شده در 28 مارس 2024. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2024/3/fda-expands-indication-for-gileads-vemlidy -تنوفوویر-الافنامید-برای-درمان-عفونت-مزمن-hbv-در-بیماران-کودکان-جوان-شش-سال