اولین داروی رادیواکتیو تایید شده برای بیماران 12 سال به بالا با GEP-NET های SSTR مثبت | اعتبار تصویر: © Calin – © Calin – stock.adobe.com.
بر اساس بیانیه مطبوعاتی منتشر شده از سوی سازمان غذا و دارو، FDA لوتیتیم Lu 177 dotatate (Lutathera؛ برنامه های شتاب دهنده پیشرفته ایالات متحده آمریکا (Novartis)) را برای بیماران مبتلا به تومورهای عصبی غدد درون ریز گوارشی (GEP-NETs) مثبت گیرنده سوماتوستاتین (SSTR) در سنین 12 سال و بالاتر تایید کرده است. آژانس فدرال1
این اندیکاسیون شامل تومورهای نورواندوکرین پیش روده، روده میانی و روده عقبی است. تصمیم FDA باعث می‌شود که لوتیتیم Lu 177 اولین تاییدیه FDA برای یک داروی رادیواکتیو یا رادیودارو برای جمعیت فوق‌الذکر باشد.1
این تاییدیه بر اساس داده‌های فارماکوکینتیک، دزیمتری و ایمنی است که در کارآزمایی NETTER-P فاز 2 در حال انجام، چند مرکزی، بین‌المللی، برچسب باز و تک بازویی (NCT04711135) نشان داده شده است. در این مطالعه 11 بیمار 12 تا <18 سال مورد مطالعه قرار گرفتند.1،2
برنامه مطالعه شامل یک دوره غربالگری تا 2 هفته، به دنبال آن 4 تجویز درمان در فواصل زمانی 8 هفته، و یک دوره پیگیری 5 ساله است.2
این تأیید همچنین بر اساس نتایج کارآمدی مشاهده شده در مطالعه NETTER-1 (NCT01578239) بود که 229 بیمار 18 ساله و بالاتر را در یک طرح تصادفی، چند مرکزی، برچسب باز، کنترل فعال، فاز 3 نشان داد.1،3
در مطالعه NETTER-P، ایمنی در 9 بیمار اطفال، 4 مورد با GEP-NETs مورد ارزیابی قرار گرفت. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعلام کرد که معیارهای اصلی نتیجه “دوزهای جذب شده پرتو در اندام های هدف و بروز واکنش های نامطلوب پس از اولین چرخه درمانی” بود.1
دوز توصیه شده برای لوتیتیم Lu 177 dotatate GBq (200 mCi) هر 8 هفته (1± هفته) برای مجموع 4 دوز است. پیش داروها و داروهای همزمان باید طبق توصیه تجویز شوند.1
FDA خاطرنشان کرد که یک الزام پس از بازاریابی برای ارزیابی ایمنی طولانی مدت داروی رادیواکتیو در نوجوانان صادر شد.1
مطالعه NETTER-P به عنوان بخشی از یک درخواست کتبی کودکان تحت قانون داروسازی برای کودکان انجام شد. درخواست برای لوتیتیم Lu 177 dotatate با بررسی اولویت و تعیین داروی یتیم توسط FDA اعطا شد.1
منابع:
1. FDA لوتیتیم Lu 177 dotatate را برای بیماران کودکان 12 سال و بالاتر با GEP-NETS تأیید می کند. FDA. بیانیه مطبوعاتی. 23 آوریل 2024. مشاهده شده در 23 آوریل 2024. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lutetium-lu-177-dotatate-pediatric-patients-12-years -و-گپ-نت های قدیمی تر
2. مطالعه برای ارزیابی ایمنی و دزیمتری لوتاترا در بیماران نوجوان مبتلا به GEP-NETs و PPGL. ClinicalTrials.gov. به روز شده در 15 فوریه 2024. مشاهده شده در 23 آوریل 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04711135
3. مطالعه مقایسه درمان با 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate به Octreotide LAR در بیماران مبتلا به تومورهای کارسینوئیدی روده میانی مثبت غیرقابل عمل، پیشرونده و گیرنده سوماتوستاتین (NETTER-1). ClinicalTrials.gov. به روز شده در 4 آوریل 2022. مشاهده شده در 23 آوریل 2024. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01578239